Vizimpro

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dacomitinib monohydrát

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01EB07

INN (Medzinárodný Name):

dacomitinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Terapeutické indikácie:

Vizimpro, ako monotherapy je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non malé bunky rakoviny pľúc (NSCLC) s epidermálnych growth factor receptor (EGFR) aktivácia mutácie.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-04-02

Príbalový leták

31
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VIZIMPRO 15 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIZIMPRO 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
VIZIMPRO 45 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dakomitinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vizimpro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vizimpro
3.
Ako užívať Vizimpro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vizimpro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VIZIMPRO A NA ČO SA POUŽÍVA
Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib, ktoré patrí do skupiny
liekov nazývaných inhibítory proteínu
tyrozínkinázy, ktoré sa používajú na liečbu nádorového
ochorenia.
Vizimpro sa používa na liečbu dospelých s určitým typom
nádorového ochorenia pľúc, ktoré sa
nazýva „nemalobunkový karcinóm pľúc“. Ak sa pri vyšetrení
ukázalo, že pri vašom nádorovom
ochorení došlo k určitým zmenám (mutáciám) v géne nazývanom
„EGFR“ (receptor epidermálneho
rastového faktora) a že sa vám rozšírilo do pľúc na opačnej
strane alebo iných orgánov, je
pravdepodobné, že budete reagovať na liečbu Vizimprom.
Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, keď sa vám
už nádorové ochorenie pľúc ro

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vizimpro 15 mg filmom obalené tablety
Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety
Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vizimpro 15 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu
zodpovedajúci 15 mg dakomitinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu
zodpovedajúci 30 mg dakomitinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát dakomitinibu
zodpovedajúci 45 mg dakomitinibu.
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Vizimpro 15 mg filmom obalené tablety
Modrá, filmom obalená, 6,35 mm, okrúhla bikonvexná tableta, ktorá
má na jednej strane vyrytý nápis
„Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB15“.
Vizimpro 30 mg filmom obalené tablety
Modrá, filmom obalená, 7,5 mm, okrúhla bikonvexná tableta, ktorá
má na jednej strane vyrytý nápis
„Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB30“.
Vizimpro 45 mg filmom obalené tablety
Modrá, filmom obalená, 9,0 mm, okrúhla bikonvexná tableta, ktorá
má na jednej strane vyrytý nápis
„Pfizer“ a na druhej strane nápis „DCB45“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vizimpro je vo forme monoterapie indikovaný ako liečba prvej línie
dospelých pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
(NSCLC, non-small cell lung
cancer) s mutáciami aktivujúcimi receptor epidermálneho rastového
faktora (EGFR).
3
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD�