Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG, Nemecko
B03BA01
perorálne použitie
tbl obd 50x1000 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 100x1000 µg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Kyanokobalamín
R - Aktuálna registrácia
2021-08-28
Prílohe č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06473-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VITAMÍN B12 GAMMA 1 000 MIKROGRAMOV OBALENÉ TABLETY kyanokobalamín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vitamín B12 gamma a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamín B12 gamma 3. Ako užívať Vitamín B12 gamma 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vitamín B12 gamma 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VITAMÍN B12 GAMMA A NA ČO SA POUŽÍVA Vitamín B12 gamma obsahuje kyanokobalamín, ktorý je známy ako vitamín B 12 . Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu B 12 u pacientov: - u ktorých bol diagnostikovaný nedostatok vitamínu B 12 , - ktorí sú prísni vegetariáni, - ktorí majú poruchu vstrebávania vitamínu B 12 (malabsorpciu), - s diagnostikovanou pernicióznou anémiou (znížený počet červených krviniek, autoimunitné ochorenie v dôsledku nedostatku vitamínu B 12 ), - s diagnostikovanou atrofickou gastritídou (autoimunitné zápalové ochorenie žalúdka) alebo - ktorí majú celiakiu (neznášanlivosť lepku, autoimunitné zápalové ochorenie čreva). Vitamín B12 gamma sa môže používať ako podporná, doplnková liečba pri dlhodobom užívaní aminosalicylátov (používané na liečbu zápalových ochorení čreva), inhibítorov protónovej pumpy (používané na liečbu nadmernej tvorby kyseliny v žalúdku) a metformínu (pou Prečítajte si celý dokument
Pr íloha č. 2 k notifikácii o zme ne , ev. č.: 2021/06473-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vitamín B12 gamma 1 000 mikrogramov obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna obalená tableta obsahuje 1 000 mikrogramov kyanokobalamínu (vitamín B 12 ). Pomocné látky so známym účinkom: jedna obalená tableta obsahuje 245,77 mg laktózy a 58,87 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Okrúhle, bikonvexné, biele až mierne ružové obalené tablety s priemerom približne 9,8 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba nedostatku vitamínu B 12 u pacientov, - s diagnostikovaným nedostatkom vitamínu B 12 , - ktorí sú prísni vegetariáni, - ktorí majú malabsorpciu vitamínu B 12 , - s diagnostikovanou pernicióznou anémiou, - s diagnostikovanou atrofickou gastritídou alebo - ktorí majú celiakiu. Podporná, doplnková liečba pri dlhodobom užívaní aminosalicylátov, inhibítorov protónovej pumpy a metformínu. Liek je vhodný pre deti vo veku 7 rokov a staršie, dospievajúcich a dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí _ Odporúčaná denná dávka je 1 000 mikrogramov kyanokobalamínu (jedna tableta lieku Vitamín B12 gamma). V prípade závažných, neurologických príznakov sa odporúča začiatočná liečba parenterálnym podaním. _ _ _ _ Pr íloha č. 2 k notifikácii o zme ne , ev. č.: 2021/06473-Z1B 2 _Pediatrická populácia _ U detí vo veku od 7 rokov, za predpokladu, že je dieťa schopné prehltnúť tabletu, a dospievajúcim sa odporúča podávať zvyčajnú dennú dávku 1 000 mikrogramov (jedna tableta lieku Vitamín B12 gamma). _Starší pacienti _ U starších ľudí sa odporúčajú bežné dávkovacie režimy. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ V závislosti od stupňa renálnej insuficiencie, môže byť vhodné zníženie dávky (pozri časť 4.4). _ _ _Pacienti s poruchou funkcie pečene _ Farmakokinetické údaje Prečítajte si celý dokument