Vitamin B12 Gamma

Country: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

WÖRWAG PHARMA GmbH & Co.KG, Nemecko

ATC númer:

B03BA01

Stjórnsýsluleið:

perorálne použitie

Einingar í pakka:

tbl obd 50x1000 µg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl obd 100x1000 µg (blis.PVC/PVDC/Al)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

86 - VITAMINA, VITAGENA

Lækningarsvæði:

Kyanokobalamín

Leyfisstaða:

R - Aktuálna registrácia

Leyfisdagur:

2021-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

Prílohe č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06473-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VITAMÍN B12 GAMMA
1 000 MIKROGRAMOV
OBALENÉ TABLETY
kyanokobalamín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vitamín B12 gamma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vitamín B12 gamma
3.
Ako užívať Vitamín B12 gamma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vitamín B12 gamma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VITAMÍN B12 GAMMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vitamín B12 gamma obsahuje kyanokobalamín, ktorý je známy ako
vitamín B
12
. Používa sa na liečbu
nedostatku vitamínu B
12
u pacientov:
-
u ktorých bol diagnostikovaný nedostatok vitamínu B
12
,
-
ktorí sú prísni vegetariáni,
-
ktorí majú poruchu vstrebávania vitamínu B
12
(malabsorpciu),
-
s diagnostikovanou pernicióznou anémiou (znížený počet
červených krviniek, autoimunitné
ochorenie v dôsledku nedostatku vitamínu B
12
),
-
s diagnostikovanou atrofickou gastritídou (autoimunitné zápalové
ochorenie žalúdka) alebo
-
ktorí majú celiakiu (neznášanlivosť lepku, autoimunitné
zápalové ochorenie čreva).
Vitamín B12 gamma sa môže používať ako podporná, doplnková
liečba pri dlhodobom užívaní
aminosalicylátov (používané na liečbu zápalových ochorení
čreva), inhibítorov protónovej pumpy
(používané na liečbu nadmernej tvorby kyseliny v žalúdku) a
metformínu (pou

Vara einkenni

Pr
íloha č. 2 k notifikácii o zme
ne
, ev. č.:
2021/06473-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vitamín B12 gamma
1 000 mikrogramov
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna obalená tableta obsahuje 1 000 mikrogramov kyanokobalamínu
(vitamín B
12
).
Pomocné látky so známym účinkom: jedna obalená tableta obsahuje
245,77 mg laktózy a 58,87 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Okrúhle, bikonvexné, biele až mierne ružové obalené tablety s
priemerom približne 9,8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba nedostatku vitamínu B
12
u pacientov,
-
s diagnostikovaným nedostatkom vitamínu B
12
,
-
ktorí sú prísni vegetariáni,
-
ktorí majú malabsorpciu vitamínu B
12
,
-
s diagnostikovanou pernicióznou anémiou,
-
s diagnostikovanou atrofickou gastritídou alebo
-
ktorí majú celiakiu.
Podporná, doplnková liečba pri dlhodobom užívaní
aminosalicylátov, inhibítorov protónovej pumpy
a metformínu.
Liek je vhodný pre deti vo veku 7 rokov a staršie, dospievajúcich a
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Dospelí _
Odporúčaná denná dávka je 1 000 mikrogramov kyanokobalamínu
(jedna tableta lieku Vitamín B12
gamma).
V prípade závažných, neurologických príznakov sa odporúča
začiatočná liečba parenterálnym
podaním.
_ _
_ _
Pr
íloha č. 2 k notifikácii o zme
ne
, ev. č.:
2021/06473-Z1B
2
_Pediatrická populácia _
U detí vo veku od 7 rokov, za predpokladu, že je dieťa schopné
prehltnúť tabletu, a dospievajúcim sa
odporúča podávať zvyčajnú dennú dávku 1 000 mikrogramov (jedna
tableta lieku Vitamín B12
gamma).
_Starší pacienti _
U starších ľudí sa odporúčajú bežné dávkovacie režimy.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
V závislosti od stupňa renálnej insuficiencie, môže byť vhodné
zníženie dávky (pozri časť 4.4).
_ _
_Pacienti s poruchou funkcie pečene _
Farmakokinetické údaje