VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

DORZOLAMIDA HIDROCLORURO; TIMOLOL MALEATO

Dostupné z:

VISUFARMA S.P.A.

ATC kód:

S01ED51

INN (Medzinárodný Name):

DORZOLAMIDE HYDROCHLORIDE; TIMOLOL MALEATO

Dávkovanie:

20 mg/ml + 5 mg/ml

Forma lieku:

COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS

Zloženie:

DORZOLAMIDA HIDROCLORURO 20 mg; TIMOLOL MALEATO 5 mg

Spôsob podávania:

VÍA OFTÁLMICA

Počet v balení:

60 envases unidosis de 0,166 ml; 30 envases unidosis de 0,166 ml

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Timolol, combinaciones con

Prehľad produktov:

VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 60 envases unidosis de 0,166 ml - 330733003 - 133131000140108 - 274671000140102; VISUCOPT 20MG/ML + 5MG/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,166 ml - 330733003 - 133131000140108 - 267431000140103

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2021-10-23

Príbalový leták

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VISUCOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML, COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS
(dorzolamida/timolol)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Visucopt unidosis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Visucopt unidosis
3.
Cómo usar Visucopt unidosis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Visucopt unidosis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VISUCOPT UNIDOSIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Visucopt unidosis contiene dos principios activos: dorzolamida y
timolol

La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
«inhibidores de la anhidrasa
carbónica».

El timolol pertenece a un grupo de medicamentos llamados
«betabloqueantes».
Estos medicamentos disminuyen la presión ocular de diferentes
maneras.
Visucopt unidosis se prescribe para reducir la presión ocular elevada
en el tratamiento del glaucoma
cuando el uso de un betabloqueante solo no es suficiente
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VISUCOPT UNIDOSIS
_-_
_ _
si es alérgico a los principios activos (clorhidrato de dorzolamida,
maleato de timolol) o a alguno
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6)
_-_
_ _
si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios como asma o
bronquitis obstructiva
crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar
sibilancias, dificultad p

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Visucopt 20 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución en envase unidosis
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 20 mg de dorzolamida (equivalentes a
22,26 mg de clorhidrato de
dorzolamida) y 5 mg de timolol (equivalentes a 6,83 mg de maleato de
timolol).
_ _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución, en envase unidosis
Solución viscosa entre incolora y ligeramente amarilla.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con
glaucoma de ángulo abierto o
glaucoma pseudoexfoliativo, cuando la monoterapia con betabloqueantes
tópicos no es suficiente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis es de una gota de Visucopt en el saco conjuntival de cada ojo
afectado dos veces al día.
_Población pediátrica _
No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos. No se ha
establecido la seguridad en pacientes
pediátricos menores de 2 años. Los datos actualmente disponibles
sobre el perfil de seguridad en pacientes
pediátricos entre 2 y 6 años de edad se describen en la sección
5.1, pero no se pueden hacer
recomendaciones sobre la posología.
Forma de administración
Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, Visucopt y
el otro medicamento deben
administrarse con 10 minutos de diferencia como mínimo.
Los pacientes deben lavarse las manos antes de usar el producto y
evitar que la punta del cuentagotas entre
en contacto con el ojo o las zonas circundantes.
También se debe informar a los pacientes de que las soluciones
oftálmicas, si se manipulan
incorrectamente, pueden contaminarse por bacterias comunes causantes
de infecciones oculares.
El uso de soluciones infectadas puede ocasionar daños graves en el
ojo y provocar una pérdida posterior de
la visión.
Este medicamento es una solución estéril sin conservantes. La
solución de cada envase unidosis debe