Virgan 1.5 mg/g gel ophtalmique

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

ganciclovirum

Dostupné z:

THEA Pharma S.A.

ATC kód:

S01AD09

INN (Medzinárodný Name):

ganciclovirum

Forma lieku:

gel ophtalmique

Zloženie:

ganciclovirum 7.5 mg, carbomerum 974P, sorbitolum, natrii hydroxidum ad pH, benzalkonii chloridum 0.375 mg, aqua ad iniectabile, ad gelatum pro 5 g.

Trieda:

A

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Traitement de la kératite herpétique superficielle aiguë

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2020-04-12

Príbalový leták

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
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VIRGAN® 1,5 mg/g, Augengel
Théa PHARMA SA
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Virgan, Augengel wurden von
Swissmedic nur summarisch
geprüft. Die Zulassung von Virgan, Augengel in der Schweiz stützt
sich auf Virgan, mit Stand der
Information vom April 2019, welches denselben Wirkstoff enthält und
in Frankreich zugelassen ist.
Was ist Virgan und wann wird es angewendet?
Virgan ist ein Augengel, das die antivirale Substanz Ganciclovir
enthält. Virgan wird angewendet zur
Behandlung von bestimmten oberflächlichen und viralen
Augenentzündungen (Augenhornhaut).
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Virgan nicht angewendet werden?
Virgan darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ganciclovir, oder
einen der sonstigen Bestandteile
von Virgan, Augengel sind.
·während der Schwangerschaft und Stillzeit, sofern Ihr Arzt nicht
anderweitig entscheidet.
·bei geschlechtsreifen Männern und Frauen im gebärfähigen Alter,
die keine Verhütung anwenden.
Darüber hinaus werden Männer, die mit Virgan behandelt werden,
angewiesen, noch 3 Monate nach
Beendigung der Behandlung Empfängnisverhütungsmittel (z.B. Kondome)
zu verwenden.
Wann ist bei der Anwendung von Virgan Vorsicht geboten?
Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Virgan, Augengel anwenden.
·Aufgrund fehlender spezifischer Studien wird die Anwendung bei
Kindern unter 18 Jahren nicht
empfohlen.
·Schlucken Sie die Augentropfen nicht.
·Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
·Vermeiden Sie, das Auge oder die Augenlider mit der Spitze der Tube
zu berü

Súhrn charakteristických

VIRGAN® 1,5 mg/g, Augengel
Théa PHARMA SA
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Virgan, Augengel wurden von
Swissmedic nur summarisch
geprüft. Die Zulassung von Virgan, Augengel stützt sich auf Virgan
mit Stand der Information vom
April 2019, welches denselben Wirkstoff enthält und in Frankreich
zugelassen ist.
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Ganciclovirum.
Hilfsstoffe
Carbomerum (Carbopol 974 P), Sorbitolum, Natrii hydroxidum;
Benzalkonii chloridum (75 µg/g), aqua
purificata.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Augengel, 1.5 mg/g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der akuten, oberflächlichen Herpessimplex-Keratitis (siehe
Abschnitt «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
5-mal täglich 1 Tropfen bis zur vollständigen Reepithelisierung der
Cornea und anschliessend 3-mal
täglich 1 Tropfen über 7 Tage.
Therapiedauer
Die Behandlung dauert im Allgemeinen nicht länger als 21 Tage.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung dieses Arzneimittels wird bei Kindern unter 18 Jahren
nicht empfohlen, da keine
spezifischen Studien durchgeführt wurden.
Art der Anwendung
Zum Einbringen in den unteren Bindehautsack des betroffenen Auges.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber Ganciclovir, Aciclovir oder einen der
sonstigen Bestandteile.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Dieses Arzneimittel ist nicht angezeigt zur Behandlung von
Zytomegalievirus (CMV)-Infektionen der
Retina.
Die Wirksamkeit bei anderen viralen Formen der Keratoconjunctivitis
ist nicht nachgewiesen.
Spezifische klinische Studien mit immungeschwächten Patienten wurden
nicht durchgeführt.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und
trockene Augen hervorrufen
und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Es sollte bei Patienten mit
trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit
Vorsicht angewendet werden. Bei
längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden. Der
Kontakt mit weichen Kontaktlinsen
ist zu ver