VINORELBINE ALVOGEN 80 mg mäkké kapsuly

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta

ATC kód:

L01CA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps mol 1x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PET/papier); cps mol 4x1x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PET/papier)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Vinorelbín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2019-07-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2017/05418-REG,
2017/05419-REG, 2017/05420-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VINORELBINE ALVOGEN 20 mg mäkké kapsuly
VINORELBINE ALVOGEN 30 mg mäkké kapsuly
VINORELBINE ALVOGEN 80 mg mäkké kapsuly
vinorelbíniumtartarát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VINORELBINE ALVOGEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VINORELBINE ALVOGEN
3.
Ako užívať VINORELBINE ALVOGEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VINORELBINE ALVOGEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VINORELBINE ALVOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA
VINORELBINE ALVOGEN obsahuje liečivo vinorelbín (vo forme
tartarátu) a patrí do skupiny
liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú
alkaloidy z rodu Vinca.
VINORELBINE ALVOGEN sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny
pľúc a niektorých typov
rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov:
- pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc.
- karcinóm prsníka v pokročilom štádiu, keď iná liečba nie je
vhodná.
Váš lekár môže tento liek predpísať aj pre iné ochorenie alebo
v inej dávke, ako je uvedené v tejto
písomnej informácii. Vždy postupujte podľa pokynov svojho lekára
alebo lekárnika.
2.
ČO POTR

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2017/05418-REG,
2017/05419-REG, 2017/05420-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VINORELBINE ALVOGEN 20 mg mäkké kapsuly
VINORELBINE ALVOGEN 30 mg mäkké kapsuly
VINORELBINE ALVOGEN 80 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
VINORELBINE ALVOGEN 20 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 27,70 mg
vinorelbíniumtartarátu,
čo zodpovedá 20 mg vinorelbínu.
VINORELBINE ALVOGEN 30 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 41,55 mg
vinorelbíniumtartarátu,
čo zodpovedá 30 mg vinorelbínu.
VINORELBINE ALVOGEN 80 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 110,80 mg
vinorelbíniumtartarátu, čo zodpovedá 80 mg vinorelbínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 38,439
mg sorbitolu.
Jedna mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 59,850
mg sorbitolu.
Jedna mäkká kapsula obsahujúca 80 mg vinorelbínu obsahuje 99,905
mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula
VINORELBINE ALVOGEN 20 mg mäkké kapsuly: oválne svetlohnedé
mäkké kapsuly veľkosti 11x7
mm naplnené priezračnou bezfarebnou až slabožltou tekutinou.
VINORELBINE ALVOGEN 30 mg mäkké kapsuly: podlhovasté ružové
mäkké kapsuly veľkosti
18x6 mm naplnené priezračnou bezfarebnou až slabožltou tekutinou.
VINORELBINE ALVOGEN 80 mg mäkké kapsuly: podlhovasté svetložlté
mäkké kapsuly veľkosti
21x8 mm naplnené priezračnou bezfarebnou až slabožltou tekutinou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VINORELBINE ALVOGEN je indikovaný dospelým na:
- liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc.
- liečbu karcinómu prsníka v pokročilom štádiu, keď iná
liečba nie je vhodná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí pacienti
Pri monoterapii je odporúčaný režim:
_Prvé tri podania_
60 mg/m
2
plochy povrchu tela, podávané jedenkrát týždenne.
1
Schválený text k rozhodnutiu