Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta
L01CA04
perorálne použitie
cps mol 1x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PET/papier); cps mol 4x1x80 mg (blis.PVC/PVDC/Al/PET/papier)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Vinorelbín
R - Aktuálna registrácia
2019-07-26
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2017/05418-REG, 2017/05419-REG, 2017/05420-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINORELBINE ALVOGEN 20 mg mäkké kapsuly VINORELBINE ALVOGEN 30 mg mäkké kapsuly VINORELBINE ALVOGEN 80 mg mäkké kapsuly vinorelbíniumtartarát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VINORELBINE ALVOGEN a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VINORELBINE ALVOGEN 3. Ako užívať VINORELBINE ALVOGEN 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VINORELBINE ALVOGEN 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VINORELBINE ALVOGEN A NA ČO SA POUŽÍVA VINORELBINE ALVOGEN obsahuje liečivo vinorelbín (vo forme tartarátu) a patrí do skupiny liekov používaných na liečbu rakoviny, ktoré sa nazývajú alkaloidy z rodu Vinca. VINORELBINE ALVOGEN sa používa na liečbu niektorých typov rakoviny pľúc a niektorých typov rakoviny prsníka u pacientov starších ako 18 rokov: - pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc. - karcinóm prsníka v pokročilom štádiu, keď iná liečba nie je vhodná. Váš lekár môže tento liek predpísať aj pre iné ochorenie alebo v inej dávke, ako je uvedené v tejto písomnej informácii. Vždy postupujte podľa pokynov svojho lekára alebo lekárnika. 2. ČO POTR Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:2017/05418-REG, 2017/05419-REG, 2017/05420-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VINORELBINE ALVOGEN 20 mg mäkké kapsuly VINORELBINE ALVOGEN 30 mg mäkké kapsuly VINORELBINE ALVOGEN 80 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VINORELBINE ALVOGEN 20 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 27,70 mg vinorelbíniumtartarátu, čo zodpovedá 20 mg vinorelbínu. VINORELBINE ALVOGEN 30 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 41,55 mg vinorelbíniumtartarátu, čo zodpovedá 30 mg vinorelbínu. VINORELBINE ALVOGEN 80 mg: jedna mäkká kapsula obsahuje 110,80 mg vinorelbíniumtartarátu, čo zodpovedá 80 mg vinorelbínu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna mäkká kapsula obsahujúca 20 mg vinorelbínu obsahuje 38,439 mg sorbitolu. Jedna mäkká kapsula obsahujúca 30 mg vinorelbínu obsahuje 59,850 mg sorbitolu. Jedna mäkká kapsula obsahujúca 80 mg vinorelbínu obsahuje 99,905 mg sorbitolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula VINORELBINE ALVOGEN 20 mg mäkké kapsuly: oválne svetlohnedé mäkké kapsuly veľkosti 11x7 mm naplnené priezračnou bezfarebnou až slabožltou tekutinou. VINORELBINE ALVOGEN 30 mg mäkké kapsuly: podlhovasté ružové mäkké kapsuly veľkosti 18x6 mm naplnené priezračnou bezfarebnou až slabožltou tekutinou. VINORELBINE ALVOGEN 80 mg mäkké kapsuly: podlhovasté svetložlté mäkké kapsuly veľkosti 21x8 mm naplnené priezračnou bezfarebnou až slabožltou tekutinou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE VINORELBINE ALVOGEN je indikovaný dospelým na: - liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc. - liečbu karcinómu prsníka v pokročilom štádiu, keď iná liečba nie je vhodná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí pacienti Pri monoterapii je odporúčaný režim: _Prvé tri podania_ 60 mg/m 2 plochy povrchu tela, podávané jedenkrát týždenne. 1 Schválený text k rozhodnutiu Przeczytaj cały dokument