Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kód:

L01CA04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x1 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Vinorelbín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-21

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2020/04821-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
vinorelbín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Vinorelbine Accord a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vinorelbine Accord
3. Ako používať Vinorelbine Accord
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Vinorelbine Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE VINORELBINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Vinorelbine Accord je infúzny koncentrát. Aktívna látka
vinorelbín patrí do skupiny liekov na liečbu
rakoviny (cytostatiká). Tieto lieky ovplyvňujú rast nádorových
(malígnych) buniek.
Vinorelbine Accord je indikovaný dospelým na liečbu rakoviny,
najmä nemalobunkového karcinómu
pľúc a karcinómu prsníka.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VINORELBINE ACCORD
NEPOUŽÍVAJTE VINORELBINE ACCORD
- ak ste alergický na vinorelbín alebo na ktorýkoľvek liek zo
skupiny liekov nazývaných alkaloidy
z rodu Vinca;
- ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku
Vinorelbine Accord (uvedených v časti 6);
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná;
- ak dojčíte;
- ak máte nízky počet bielych krviniek (neurofilov) alebo ak
trpíte v súčasnosti alebo ste nedávno
trpeli (počas posledných 2 týždňov) závažnou

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08155-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbínu (ako
vinorelbíniumhydrogéntartrát)
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 10 mg vinorelbínu
(ako tartát).
Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 50 mg vinorelbínu
(ako tartát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Číry, bezfarebný až svetložltý roztok, bez viditeľných
častíc.
pH v rozmedzí približne 3,0 až 4,0 a osmolalita v rozmedzí
približne 30 až 40 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vinorelbín je indikovaný dospelým na liečbu:
- ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka
(4. stupeň), kde chemoterapia
antracyklínom a taxanom zlyhala alebo je nevhodná.
- nemalobunkového karcinómu pľúc (3. alebo 4. stupeň).
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Vinorelbín sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti s používaním chemoterapie.
DÁVKOVANIE
_Nemalobunkový karcinóm pľúc_
_ _
_ _.
_ _
V monoterapii sa zvyčajne podáva v dávke 25 – 30 mg/m²
jedenkrát týždenne. V kombinácii
s chemoterapiou sa bežná dávka (25 – 30 mg/m²) zvyčajne
zachová, ale frekvencia podávania sa zníži,
napr. v 1. a 5. deň každé 3 týždne alebo v 1. a 8. deň každé 3
týždne v súlade s liečebným protokolom.
_Metastázujúci karcinóm prsníka_
Bežná dávka je 25 – 30 mg/m² jedenkrát týždenne.
Maximálna tolerovaná dávka pri jednom podaní: 35,4 mg/m² povrchu
tela.
Maximálna celková dávka pri jednom podaní: 60 mg.
_STARŠÍ PACIENTI:_
_ _
_ _
_ _
Na základe klinických skúseností neboli zistené žiadne
významné rozdiely medzi staršími pacientmi
z hľadiska miery odpovede, hoci u niektorých z týchto pacientov nie
je možné vylúčiť zvýšenú
citlivosť. Vek