Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko
L01CA04
intravenózne použitie
con inf 1x1 ml (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Vinorelbín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-11-21
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.. 2020/04821-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINORELBINE ACCORD 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT vinorelbín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vinorelbine Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vinorelbine Accord 3. Ako používať Vinorelbine Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vinorelbine Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VINORELBINE ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Vinorelbine Accord je infúzny koncentrát. Aktívna látka vinorelbín patrí do skupiny liekov na liečbu rakoviny (cytostatiká). Tieto lieky ovplyvňujú rast nádorových (malígnych) buniek. Vinorelbine Accord je indikovaný dospelým na liečbu rakoviny, najmä nemalobunkového karcinómu pľúc a karcinómu prsníka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VINORELBINE ACCORD NEPOUŽÍVAJTE VINORELBINE ACCORD - ak ste alergický na vinorelbín alebo na ktorýkoľvek liek zo skupiny liekov nazývaných alkaloidy z rodu Vinca; - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Vinorelbine Accord (uvedených v časti 6); - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná; - ak dojčíte; - ak máte nízky počet bielych krviniek (neurofilov) alebo ak trpíte v súčasnosti alebo ste nedávno trpeli (počas posledných 2 týždňov) závažnou Aqra d-dokument sħiħ
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08155-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 10 mg vinorelbínu (ako vinorelbíniumhydrogéntartrát) Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 10 mg vinorelbínu (ako tartát). Každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje celkovo 50 mg vinorelbínu (ako tartát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát Číry, bezfarebný až svetložltý roztok, bez viditeľných častíc. pH v rozmedzí približne 3,0 až 4,0 a osmolalita v rozmedzí približne 30 až 40 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vinorelbín je indikovaný dospelým na liečbu: - ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka (4. stupeň), kde chemoterapia antracyklínom a taxanom zlyhala alebo je nevhodná. - nemalobunkového karcinómu pľúc (3. alebo 4. stupeň). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Vinorelbín sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie. DÁVKOVANIE _Nemalobunkový karcinóm pľúc_ _ _ _ _. _ _ V monoterapii sa zvyčajne podáva v dávke 25 – 30 mg/m² jedenkrát týždenne. V kombinácii s chemoterapiou sa bežná dávka (25 – 30 mg/m²) zvyčajne zachová, ale frekvencia podávania sa zníži, napr. v 1. a 5. deň každé 3 týždne alebo v 1. a 8. deň každé 3 týždne v súlade s liečebným protokolom. _Metastázujúci karcinóm prsníka_ Bežná dávka je 25 – 30 mg/m² jedenkrát týždenne. Maximálna tolerovaná dávka pri jednom podaní: 35,4 mg/m² povrchu tela. Maximálna celková dávka pri jednom podaní: 60 mg. _STARŠÍ PACIENTI:_ _ _ _ _ _ _ Na základe klinických skúseností neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími pacientmi z hľadiska miery odpovede, hoci u niektorých z týchto pacientov nie je možné vylúčiť zvýšenú citlivosť. Vek Aqra d-dokument sħiħ