Krajina: Rumunsko
Jazyk: rumunčina
Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VINORELBINUM
SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
L01CA04
VINORELBINUM
10mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
TEVA B.V. - OLANDA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI
13124/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitate nominala de umplere de 5 ml x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13124/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitate nominala de umplere de 1 ml x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 6170/2006/02 Cutie x 1 flac. x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 6170/2006/01 Cutie x 1 flac. x 1 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13124/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VINORELBINĂ TEVA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ Vinorelbină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-1 daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vinorelbină Teva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Teva 3. Cum se utilizează Vinorelbină Teva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vinorelbină Teva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VINORELBINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ - Vinorelbină Teva este utilizat în tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente denumite alcaloizi din vinca. - Vinorelbină Teva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer de plămâni şi sân. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VINORELBINĂ TEVA NU UTILIZAȚI VINORELBINĂ TEVA: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie severă sau aveţi un număr foarte scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) - dacă aveţi un număr foarte scăzut de un anumit tip de celule din sânge, numite trombocite - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - da Prečítajte si celý dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13124/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VINORELBINĂ TEVA 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine vinorelbină 10 mg sub forma de tartrat de vinorelbină 13,85 mg. Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg sub formă de tartrat de vinorelbină 13,85 mg. Fiecare flacon de 5 ml conţine vinorelbină 50 mg sub formă de tartrat de vinorelbină 69,25 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH cuprins între 3,3 şi 3,8. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vinorelbină Teva este indicat în tratamentul: - cancerului bronho-pulmonar non-microcelular în stadii local avansate și metastazate (stadiul 3 sau 4). - pacienţilor cu cancer al glandei mamare în stadii metastazate (stadiul 4) în monoterapie, în cazul în care tratamentul chimioterapeutic cu antraciclină şi taxan nu a obținut răspuns sau nu este adecvat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă după diluare în mod corespunzător. Vinorelbină Teva trebuie administrat numai la recomandarea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei. Administrarea intratecală poate fi fatală. Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea, vezi pct. 6.6. Vinorelbina poate fi administrată lent, în bolus (6-10 minute), după diluarea în 20-50 ml soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau prin perfuzie de scurtă durată (20-30 minute) după 2 diluarea în 125 ml soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea trebuie întotdeauna urmată de o perfuzie cu soluţie salină izotonă pentru a spăla vena. _Ca Prečítajte si celý dokument