VINORELBINA TEVA 10 mg/ml

Maa: Romania

Kieli: romania

Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiivinen ainesosa:

VINORELBINUM

Saatavilla:

SINDAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC-koodi:

L01CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

VINORELBINUM

Annos:

10mg/ml

Lääkemuoto:

CONC. PT. SOL. PERF.

Prescription tyyppi:

PR

Valmistaja:

TEVA B.V. - OLANDA

Terapeuttinen ryhmä:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

Tuoteyhteenveto:

13124/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitate nominala de umplere de 5 ml x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13124/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu capacitate nominala de umplere de 1 ml x 1 ml conc. pt. sol. perf.; 6170/2006/02 Cutie x 1 flac. x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 6170/2006/01 Cutie x 1 flac. x 1 ml conc. pt. sol. perf.

Pakkausseloste

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13124/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VINORELBINĂ TEVA 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Vinorelbină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest
medicament
a
fost
prescris
numai
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie
să-1
daţi
altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vinorelbină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Teva
3.
Cum se utilizează Vinorelbină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vinorelbină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VINORELBINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Vinorelbină Teva este utilizat în tratamentul cancerului şi
aparţine unui grup de medicamente
denumite alcaloizi din vinca.
-
Vinorelbină Teva este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de
cancer de plămâni şi sân.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VINORELBINĂ TEVA
NU UTILIZAȚI VINORELBINĂ TEVA:
-
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
-
dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie severă sau aveţi un
număr foarte scăzut de celule albe ale
sângelui (neutropenie)
-
dacă aveţi un număr foarte scăzut de un anumit tip de celule din
sânge, numite trombocite
-
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
-
da

Valmisteyhteenveto

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13124/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VINORELBINĂ TEVA 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine
vinorelbină 10 mg sub forma de
tartrat de vinorelbină 13,85 mg.
Fiecare flacon a 1 ml conţine vinorelbină 10 mg sub formă de
tartrat de vinorelbină 13,85 mg.
Fiecare flacon de 5 ml conţine vinorelbină 50 mg sub formă de
tartrat de vinorelbină 69,25 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH cuprins
între 3,3 şi 3,8.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vinorelbină Teva este indicat în tratamentul:
- cancerului bronho-pulmonar non-microcelular în stadii local
avansate și metastazate (stadiul 3
sau 4).
- pacienţilor cu cancer al glandei mamare în stadii metastazate
(stadiul 4) în monoterapie, în
cazul în care tratamentul chimioterapeutic cu antraciclină şi taxan
nu a obținut răspuns sau nu
este adecvat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Numai pentru administrare intravenoasă după diluare în mod
corespunzător.
Vinorelbină Teva trebuie administrat numai la recomandarea unui medic
cu experienţă în
administrarea chimioterapiei.
Administrarea intratecală poate fi fatală.
Pentru instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea, vezi pct.
6.6.
Vinorelbina poate fi administrată lent, în bolus (6-10 minute),
după diluarea în 20-50 ml soluţie salină
izotonă sau soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%) sau prin perfuzie de
scurtă durată (20-30 minute) după
2
diluarea în 125 ml soluţie salină izotonă sau soluţie de glucoză
50 mg/ml (5%). Administrarea trebuie
întotdeauna urmată de o perfuzie cu soluţie salină izotonă pentru
a spăla vena.
_Ca