Vinorelbin "Ebewe" 10 mg/ ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L01CA04

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x1 m

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Vinorelbín

Prehľad produktov:

con inf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-09-19

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/01410-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VINORELBIN „EBEWE“ 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
vinorelbín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vinorelbin „Ebewe“ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vinorelbin
„Ebewe“
3.
Ako používať Vinorelbin „Ebewe“
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Vinorelbin „Ebewe“
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VINORELBIN „EBEWE" A NA ČO SA POUŽÍVA
Vinorelbin „Ebewe“ je liek na liečbu rakoviny zo skupiny
alkaloidov z rodu _Vinca_. Používa sa na
liečenie niektorých typov rakoviny pľúc a rakoviny prsníka.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VINORELBIN
„EBEWE“
NEPOUŽÍVAJTE VINORELBIN „EBEWE“
-
ak ste alergický na vinorelbín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6)
-
ak máte alebo ste nedávno prekonali závažnú infekciu alebo máte
veľmi nízky počet bielych
krviniek (neutropénia)
-
ak máte veľmi nízky počet krvných doštičiek vo vašej krvi
-
ak dojčíte
-
v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým ako začnete používať Vinorelbin „Ebewe“, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.

ak ste v minulosti prekonali ochorenie srdca nazývané ischemická
choroba srdca

ak ste liečení ožarovaním (rádioterapia),

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/01410-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vinorelbin „Ebewe" 10 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vinorelbín 10 mg/ml (ako tartrát)
Každý 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg vinorelbínu (ako
tartrát)
Každých 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg vinorelbínu
(ako tartrát)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Vzhľad lieku: číry, bezfarebný až bledožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vinorelbin „Ebewe" 10 mg/ml infúzny koncentrát je indikovaný na
liečbu:
-
nemalobunkového karcinómu pľúc (v štádiu 3 alebo 4)
-
ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka
(štádium 4), kde
chemoterapia s antracyklínmi a taxanmi zlyhala alebo je nevhodná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Výhradne na intravenózne podanie po náležitom nariedení.
Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml infúzny koncentrát sa má podávať
v spolupráci s lekárom dostatočne
skúseným v terapii s cytostatikami.
Intratekálne podanie vinorelbínu môže byť smrteľné.
Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6.
Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml infúzny koncentrát sa má podávať
pomaly bolusovo (5-10 minút) po
nariedení s 20-50 ml fyziologického roztoku alebo 50 mg/ml (5%)
roztoku glukózy alebo krátkou
infúziou (20-30 minút) po nariedení so 125 ml fyziologického
roztoku alebo 50 mg/ml (5%) roztoku
glukózy. Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť aspoň 250 ml
infúziou izotonického roztoku.
_Nemalobunkový karcinóm pľúc:_ V monoterapii je zvyčajná dávka
25-30 mg/m
2
, podávaná jedenkrát za
týždeň. V polychemoterapii sa rozvrh podávania riadi protokolom.
Môže sa použiť zvyčajná dávka
(25-30 mg/m
2
), ale frekvencia podávania sa redukuje, napr. podľa liečebného
protokolu v 1. a 5. deň
každé 3 týždne alebo v 1. a 8. deň k