Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
L01CA04
intravenózne použitie
con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x1 m
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Vinorelbín
con inf 10x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 5x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2006-09-19
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/01410-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINORELBIN „EBEWE“ 10 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT vinorelbín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vinorelbin „Ebewe“ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vinorelbin „Ebewe“ 3. Ako používať Vinorelbin „Ebewe“ 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Vinorelbin „Ebewe“ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VINORELBIN „EBEWE" A NA ČO SA POUŽÍVA Vinorelbin „Ebewe“ je liek na liečbu rakoviny zo skupiny alkaloidov z rodu _Vinca_. Používa sa na liečenie niektorých typov rakoviny pľúc a rakoviny prsníka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VINORELBIN „EBEWE“ NEPOUŽÍVAJTE VINORELBIN „EBEWE“ - ak ste alergický na vinorelbín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte alebo ste nedávno prekonali závažnú infekciu alebo máte veľmi nízky počet bielych krviniek (neutropénia) - ak máte veľmi nízky počet krvných doštičiek vo vašej krvi - ak dojčíte - v kombinácii s vakcínou proti žltej zimnici UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým ako začnete používať Vinorelbin „Ebewe“, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ak ste v minulosti prekonali ochorenie srdca nazývané ischemická choroba srdca ak ste liečení ožarovaním (rádioterapia), Pročitajte cijeli dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2018/01410-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vinorelbin „Ebewe" 10 mg/ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vinorelbín 10 mg/ml (ako tartrát) Každý 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg vinorelbínu (ako tartrát) Každých 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 50 mg vinorelbínu (ako tartrát) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Vzhľad lieku: číry, bezfarebný až bledožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vinorelbin „Ebewe" 10 mg/ml infúzny koncentrát je indikovaný na liečbu: - nemalobunkového karcinómu pľúc (v štádiu 3 alebo 4) - ako monoterapia u pacientov s metastázujúcim karcinómom prsníka (štádium 4), kde chemoterapia s antracyklínmi a taxanmi zlyhala alebo je nevhodná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Výhradne na intravenózne podanie po náležitom nariedení. Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml infúzny koncentrát sa má podávať v spolupráci s lekárom dostatočne skúseným v terapii s cytostatikami. Intratekálne podanie vinorelbínu môže byť smrteľné. Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6. Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml infúzny koncentrát sa má podávať pomaly bolusovo (5-10 minút) po nariedení s 20-50 ml fyziologického roztoku alebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy alebo krátkou infúziou (20-30 minút) po nariedení so 125 ml fyziologického roztoku alebo 50 mg/ml (5%) roztoku glukózy. Po podaní sa má žila vždy prepláchnuť aspoň 250 ml infúziou izotonického roztoku. _Nemalobunkový karcinóm pľúc:_ V monoterapii je zvyčajná dávka 25-30 mg/m 2 , podávaná jedenkrát za týždeň. V polychemoterapii sa rozvrh podávania riadi protokolom. Môže sa použiť zvyčajná dávka (25-30 mg/m 2 ), ale frekvencia podávania sa redukuje, napr. podľa liečebného protokolu v 1. a 5. deň každé 3 týždne alebo v 1. a 8. deň k Pročitajte cijeli dokument