VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

L01CA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Vinkristín

Prehľad produktov:

sol inj 5x1 ml/1 mg; sol inj 1x1 ml/1 mg

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-09-13

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/03214-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 MG
1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
vinkristínium-sulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vincristin Liquid-Richter 1 mg (ďalej len Vincristin
Liquid-Richter) a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vincristin
Liquid-Richter
3.
Ako používať Vincristin Liquid-Richter
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vincristin Liquid-Richter
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VINCRISTIN LIQUID-RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA
Vincristin Liquid-Richter obsahuje liečivo vinkristín vo forme
sulfátu (vnkristínium-sulfát). Patrí
medzi lieky proti rakovine (cytostatiká). Vinkristín organická
zlúčenina, ktorá sa nachádza v rastlinách
a zastavuje rast nádorových buniek.
Používa sa u dospelých a detí na liečbu rôznych nádorových
ochorení, napr. rakoviny krvi
a lymfatického systému (Hodgkinove a non-Hodgkinove lymfómy,
lymfoblastová leukémia), nádory
kostí a mäkkých tkanív a niektoré nádory u detí
(rabdomyosarkóm, Ewingov sarkóm, neuroblastóm,
Wilmsov nádor, solídne nádory).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VINCRISTIN
LIQUID-RICHTER
VINCRISTIN LIQUID-RICHTER VÁM NESMÚ PODAŤ
-
ak ste alergický na vinkristín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte syndróm

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/03214-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 mg
1 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg vinkristínium-sulfátu.
1 injekčná liekovka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Pomocné látky so známym účinkom
1 injekčná liekovka obsahuje 0,2 mg propyl-parahydroxybenzoátu, 1,3
mg metyl-
parahydroxybenzoátu, 50 mg etanolu a 10 % hydroxid sodný.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný alebo jemne sfarbený, sterilný, vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vincristin Liquid-Richter sa používa u detí a dospelých buď
_samotný_ (ako monoterapia) alebo
_v kombinácii s inými onkolytickými liekmi_ na liečbu:
-
akútnej lymfoblastovej leukémie,
-
Hodgkinovej choroby a non-Hodgkinových lymfómov,
-
rabdomyosarkómu,
-
Ewingovho sarkómu, neuroblastómu,
-
Wilmsovho tumoru,
-
solídnych tumorov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
VÝLUČNE NA INTRAVENÓZNE PODANIE (TREBA SA VYHNÚŤ EXTRAVAZÁCII)!
INTRATEKÁLNA ALEBO INÁ CESTA PODANIA SÚ ZAKÁZANÉ KVÔLI
SMRTEĽNÝM NÁSLEDKOM!
Vinkristínium-sulfát sa má používať iba pod prísnym dohľadom
lekárov so skúsenosťami s liečbou
cytotoxickými liekmi.
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/03214-ZME
Dávkovanie
Dávka sa má stanoviť individuálne, s ohľadom na klinický stav
pacienta. Dávka sa nemá zvyšovať
nad hladinu, ktorá má terapeutický prínos (predávkovanie môže
mať závažné až smrteľné dôsledky).
Všeobecne individuálne dávky nemajú prekročiť 2 mg a pred
podaním každej dávky a po ňom sa majú
sledovať počty bielych krviniek.
Keď sa tento liek podáva _ako monoterapia_, dávka sa má podávať
v týždňových intervaloch.
V _kombinácii_ s inými cytostatikami závisí frekvencia podávania
dávok od protokolu.
_Dospelí_
Spra