Country: Սլովակիա
language: սլովակերեն
source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
L01CA02
intravenózne použitie
sol inj 1x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.); sol inj 5x1 ml/1 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Vinkristín
sol inj 5x1 ml/1 mg; sol inj 1x1 ml/1 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-09-13
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/03214-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 MG 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK vinkristínium-sulfát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vincristin Liquid-Richter 1 mg (ďalej len Vincristin Liquid-Richter) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vincristin Liquid-Richter 3. Ako používať Vincristin Liquid-Richter 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vincristin Liquid-Richter 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VINCRISTIN LIQUID-RICHTER A NA ČO SA POUŽÍVA Vincristin Liquid-Richter obsahuje liečivo vinkristín vo forme sulfátu (vnkristínium-sulfát). Patrí medzi lieky proti rakovine (cytostatiká). Vinkristín organická zlúčenina, ktorá sa nachádza v rastlinách a zastavuje rast nádorových buniek. Používa sa u dospelých a detí na liečbu rôznych nádorových ochorení, napr. rakoviny krvi a lymfatického systému (Hodgkinove a non-Hodgkinove lymfómy, lymfoblastová leukémia), nádory kostí a mäkkých tkanív a niektoré nádory u detí (rabdomyosarkóm, Ewingov sarkóm, neuroblastóm, Wilmsov nádor, solídne nádory). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VINCRISTIN LIQUID-RICHTER VINCRISTIN LIQUID-RICHTER VÁM NESMÚ PODAŤ - ak ste alergický na vinkristín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte syndróm read_full_document
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/03214-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VINCRISTIN LIQUID-RICHTER 1 mg 1 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml injekčného roztoku obsahuje 1 mg vinkristínium-sulfátu. 1 injekčná liekovka obsahuje 1 ml injekčného roztoku. Pomocné látky so známym účinkom 1 injekčná liekovka obsahuje 0,2 mg propyl-parahydroxybenzoátu, 1,3 mg metyl- parahydroxybenzoátu, 50 mg etanolu a 10 % hydroxid sodný. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný alebo jemne sfarbený, sterilný, vodný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vincristin Liquid-Richter sa používa u detí a dospelých buď _samotný_ (ako monoterapia) alebo _v kombinácii s inými onkolytickými liekmi_ na liečbu: - akútnej lymfoblastovej leukémie, - Hodgkinovej choroby a non-Hodgkinových lymfómov, - rabdomyosarkómu, - Ewingovho sarkómu, neuroblastómu, - Wilmsovho tumoru, - solídnych tumorov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA VÝLUČNE NA INTRAVENÓZNE PODANIE (TREBA SA VYHNÚŤ EXTRAVAZÁCII)! INTRATEKÁLNA ALEBO INÁ CESTA PODANIA SÚ ZAKÁZANÉ KVÔLI SMRTEĽNÝM NÁSLEDKOM! Vinkristínium-sulfát sa má používať iba pod prísnym dohľadom lekárov so skúsenosťami s liečbou cytotoxickými liekmi. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2015/03214-ZME Dávkovanie Dávka sa má stanoviť individuálne, s ohľadom na klinický stav pacienta. Dávka sa nemá zvyšovať nad hladinu, ktorá má terapeutický prínos (predávkovanie môže mať závažné až smrteľné dôsledky). Všeobecne individuálne dávky nemajú prekročiť 2 mg a pred podaním každej dávky a po ňom sa majú sledovať počty bielych krviniek. Keď sa tento liek podáva _ako monoterapia_, dávka sa má podávať v týždňových intervaloch. V _kombinácii_ s inými cytostatikami závisí frekvencia podávania dávok od protokolu. _Dospelí_ Spra read_full_document