Krajina: Venezuela
Jazyk: španielčina
Zdroj: Instituto Nacional de Higiene
KETOTIFENO
LABORATORIOS FC PHARMA, C.A.
KETOTIFENO
0,025 %
SOLUCION OFTALMICA
OFTALMICA
CON PRESCRIPCION FACULTATIVA
INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD.
CANCELADO
2020-02-28
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO KETOTIFENO 2. VIA DE ADMINISTRACION OFTALMICA 3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Descongestivos y antialérgicos, Otros antialérgicos. CÓDIGO ATC: S01GX08. 3.1. FARMACODINAMIA El ketotifeno es un derivado benzo-ciclo-heptatiofeno con actividad antagonista no selectiva de los receptores H 1 de histamina. Estudios de experimentación _ in vitro_ e _ in vivo_ revelan que el ketotifeno, además, suprime la liberación de los mediadores celulares involucrados en las reacciones de hipersensibilidad (como histamina, leucotrienos, prostaglandinas y factor activador de plaquetas), a la vez que disminuye la quimiotaxis y activación de eosinófilos. Se formula como sal fumarato en solución para administración tópica ocular. 3.2. FARMACOCINÉTICA ABSORCIÓN Tras su administración tópica ocular la absorción sistémica del ketotifeno es de muy escasa magnitud. En un estudio de farmacocinética la dosificación bilateral 2 veces diarias por 14 días en voluntarios sanos, produjo concentraciones séricas del fármaco, en la mayoría de los casos, por debajo del límite de detección analítica (20 pg/mL). DISTRIBUCIÓN Cuando se administra por vía oral el ketotifeno se une a proteínas plasmáticas en un 75%. Se desconoce si se distribuye en la leche materna o si atraviesa la placenta. BIOTRANSFORMACIÓN Se metaboliza en el hígado a productos en su mayoría inactivos. ELIMINACIÓN Los productos activos e inactivos que se excretan, junto a menos de un 1% de ketotifeno inalterado, en un 60 - 70% por la orina y el resto con las heces. Exhibe una eliminación bifásica con una vida media terminal de 21 horas. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD Los estudios a largo plazo en ratas y ratones para determinar carcinogenicidad del ketotifeno mostraron resultados negativos. El ketotifeno resultó no mutagénico en los ensayos _in vitro_ de aberración cromosómica con células pulmonares V79 de hamster chino y prueba de Ames para _ Salmonella _ _typhimurium_, al igu Prečítajte si celý dokument