VIDRAX 0,025 % SOLUCION OFTALMICA

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

KETOTIFENO

Available from:

LABORATORIOS FC PHARMA, C.A.

INN (International Name):

KETOTIFENO

Dosage:

0,025 %

Pharmaceutical form:

SOLUCION OFTALMICA

Administration route:

OFTALMICA

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

INCEPTA PHARMACEUTICALS LTD.

Authorization status:

CANCELADO

Authorization date:

2020-02-28

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
KETOTIFENO
2. VIA DE ADMINISTRACION
OFTALMICA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Descongestivos y antialérgicos, Otros
antialérgicos.
CÓDIGO ATC: S01GX08. 3.1. FARMACODINAMIA
El ketotifeno es un derivado benzo-ciclo-heptatiofeno con actividad
antagonista no
selectiva de los receptores H
1
de histamina.
Estudios de experimentación _ in vitro_ e _ in vivo_ revelan que el
ketotifeno, además,
suprime la liberación de los mediadores celulares involucrados en las
reacciones de
hipersensibilidad (como histamina, leucotrienos, prostaglandinas y
factor activador de
plaquetas), a la vez que disminuye la quimiotaxis y activación de
eosinófilos.
Se formula como sal fumarato en solución para administración tópica
ocular. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Tras su administración tópica ocular la absorción sistémica del
ketotifeno es de muy
escasa magnitud. En un estudio de farmacocinética la dosificación
bilateral 2 veces
diarias por 14 días en voluntarios sanos, produjo concentraciones
séricas del fármaco,
en la mayoría de los casos, por debajo del límite de detección
analítica (20 pg/mL).
DISTRIBUCIÓN
Cuando se administra por vía oral el ketotifeno se une a proteínas
plasmáticas en un
75%. Se desconoce si se distribuye en la leche materna o si atraviesa
la placenta.
BIOTRANSFORMACIÓN
Se metaboliza en el hígado a productos en su mayoría inactivos.
ELIMINACIÓN
Los productos activos e inactivos que se excretan, junto a menos de un
1% de
ketotifeno inalterado, en un 60 - 70% por la orina y el resto con las
heces. Exhibe una
eliminación bifásica con una vida media terminal de 21 horas. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
Los estudios a largo plazo en ratas y ratones para determinar
carcinogenicidad del
ketotifeno mostraron resultados negativos.
El ketotifeno resultó no mutagénico en los ensayos _in vitro_ de
aberración cromosómica
con células pulmonares V79 de hamster chino y prueba de Ames para _
Salmonella _
_typhimurium_,
al igu