Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
B05XC
intravenózne použitie
plv ifo 5x932 mg (liek.inj.skl.jantárová); plv ifo 10x932 mg (liek.inj.skl.jantárová)
Viazaný na lekársky predpis
86 - VITAMINA, VITAGENA
Vitamíny
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-10-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03977-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIANT PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. ● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. ● Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ● Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Viant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Viant 3. Ako používať Viant 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Viant 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIANT A NA ČO SA POUŽÍVA Viant je prášok na infúzny roztok, ktorý sa podáva pomocou infúzie. Obsahuje 13 vitamínov (pozri časť 6). Viant sa používa na pokrytie dennej potreby vitamínov podávaním priamo do krvi na udržiavanie normálnych funkcií vášho tela v prípade, že nemôžete dostávať vitamíny normálnym príjmom potravy. Viant sa môže podávať dospelým a deťom vo veku 11 rokov a starším. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VIANT NEPOUŽÍVAJTE VIANT: ● ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku, na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) ● ak už máte vysoké hladiny týchto vitamínov ● ak máte v krvi príliš veľa vápnika (hyperkalciémia) ● ak trpíte nadmerným vylučovaním vápnika močom (hyperkalciúria ) Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03977-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Viant prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 932 mg sušiny (prášok) obsahuje: 1. retinol (vitamín A) (vo forme retinolpalmitátu) 0,99 mg 1,82 mg čo zodpovedá retinolu (vitamín A) 3 300 IU 2. cholekalciferol 0,005 mg čo zodpovedá vitamínu D 3 200 IU 3. all- _rac_ - _α_ -tokoferol (vitamín E) 9,11 mg 4. all- _rac_ -fytomenadión (vitamín K 1 ) 0,15 mg 5. kyselina askorbová (vitamín C) 200 mg 6. tiamín (vitamín B 1 ) (vo forme tiamíniumdichloridu) 6,00 mg 7,63 mg 7. riboflavín (vitamín B 2 ) (vo forme sodnej soli riboflavíniumfosfátu) 3,60 mg 4,58 mg 8. pyridoxín (vitamín B 6 ) (vo forme pyridoxíniumchloridu) 6,00 mg 7,30 mg 9. kyanokobalamín (vitamín B 12 ) 0,005 mg 10. kyselina listová (vitamín B 9 ) (vo forme hydrátu kyseliny listovej) 0,60 mg 11. kyselina pantoténová (vitamin B 5 ) (vo forme dexpantenolu) 15,0 mg 14,0 mg 12. biotín (vitamín B 7 ) 0,06 mg 13. nikotínamid (vitamín B 3 ) 40,0 mg Pomocná látka/pomocné látky so známym účinkom: tento liek obsahuje až 2 mmol (46 mg) sodíka v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok Žltooranžový koláč alebo prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Parenterálna substitúcia vitamínov, keď nie je možná, je nedostatočná alebo je kontraindikovaná perorálna alebo enterálna výživa. Viant je indikovaný dospelým a deťom vo veku 11 rokov a starším. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03977-Z1A 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 11 rokov a staršie: _ 1 injekčná liekovka denne _Starší pacienti: _ Dávka pre dospelých sa nemusí nevyhnutne upravovať z dôvodu samotného veku. Lekár si však má byť vedomý zvýšeného rizika sta Prečítajte si celý dokument