Vfend

Krajina: Európska únia

Jazyk: poľština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

worykonazol

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

J02AC03

INN (Medzinárodný Name):

voriconazole

Terapeutické skupiny:

Środki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego

Terapeutické oblasti:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Terapeutické indikácie:

Worykonazolu, o szerokim spektrum, триазольное środek przeciwgrzybiczny i jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i powyżej w następujący sposób:leczenie aspergilozy inwazyjnej;leczenie w candidaemianon-pacjentów z neutropenią;leczenie Flukonazol-odporne na poważne inwazyjne zakażenia candidal (w tym z. krusei);leczenie poważne infekcje grzybicze zakażenia, spowodowane przez scedosporium SPP i. i Fusarium ѕрр. Vfend należy wyznaczyć w pierwszej kolejności u pacjentów z postępującą, być może, zagrażających życiu zakażeń. Profilaktyka inwazyjnych zakażeń grzybiczych w grupie wysokiego ryzyka allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (ТГСК) odbiorców.

Prehľad produktov:

Revision: 55

Stav Autorizácia:

Upoważniony

Dátum Autorizácia:

2002-03-19

Príbalový leták

132
B. ULOTKA DLA PACJENTA
133
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VFEND 50 MG TABLETKI POWLEKANE
VFEND 200 MG TABLETKI POWLEKANE
worykonazol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND
3.
Jak stosować lek VFEND
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VFEND
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VFEND I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
VFEND zawiera substancję czynną worykonazol. VFEND jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa on
zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:

inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_),

kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju_ Candida_)
u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający
zmniejszonej liczby białych
krwinek),

ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju _Candida_
oporne na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),

ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z
rodzaju _Scedosporium_
i_ Fusarium_ (dwa różne rodzaje grzybów).
VFEND je

Súhrn charakteristických

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VFEND 50 mg tabletki powlekane
VFEND 200 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 lub 200 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
VFEND 50 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 63,42 mg laktozy jednowodnej.
VFEND 200 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 253,675 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
VFEND 50 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki z wytłoczonym logo
„Pfizer” na jednej stronie i „VOR50”
na drugiej stronie (tabletki).
VFEND 200 mg tabletki powlekane
Białe lub prawie białe, tabletki o kształcie kapsułki z
wytłoczonym logo „Pfizer” na jednej stronie
i „VOR200” na drugiej stronie (tabletki).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
VFEND, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy
triazoli jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida_ (w tym _C. krusei_).
Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium_ spp. i _Fusarium_ spp.
VFEND należy stosować przede wszystkim u pacjentów z
postępującymi, mogącymi zagrażać życiu
zakażeniami.
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell _
_Transplantation_).
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i
hipokalcemia należy monitorować
i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
worykonazolem (patrz punkt 4.4).
VFEND jest również dostępny w postaci proszku do sporządzania
ro