Veyvondi

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vonicog alfa

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kód:

B02BD10

INN (Medzinárodný Name):

vonicog alfa

Terapeutické skupiny:

Antihemorrágicos

Terapeutické oblasti:

Enfermedades de von Willebrand

Terapeutické indikácie:

Veyvondi está indicado en adultos (mayores de 18 años) con Enfermedad de von Willebrand (EVW), cuando la desmopresina (DDAVP) el tratamiento por sí sola es ineficaz o no indicado para el Tratamiento de la hemorragia y sangrado quirúrgico de Prevención de sangrado quirúrgico. Veyvondi no debe ser utilizado en el tratamiento de la Hemofilia a.

Prehľad produktov:

Revision: 8

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2018-08-31

Príbalový leták

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VEYVONDI 650 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
VEYVONDI 1.300 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
vonicog alfa
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar VEYVONDI
3.
Cómo usar VEYVONDI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VEYVONDI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VEYVONDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VEYVONDI contiene el principio activo vonicog alfa, que es un factor
de Von Willebrand humano
recombinante (FVWr). Se comporta de la misma forma que el factor de
Von Willebrand (FVW)
natural humano en el organismo. El FVW es la molécula que transporta
el factor VIII de coagulación e
interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas
se peguen a las heridas y ayuden,
de ese modo, a formar un coágulo de sangre. La falta de FVW aumenta
la tendencia al sangrado.
VEYVONDI se utiliza para prevenir y tratar los sangrados, incluido el
sangrado durante la cirugía, en
pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand.
Se emplea cuando el
tratamiento con otro medicamento, la desmopresina, no es eficaz o no
se puede administrar.
La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico
hereditario provocado por la falta o
por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand. En los
pacientes con esta enfermedad la
sang

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable
VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales
(UI) de vonicog alfa.
Tras la reconstitución con 5 ml del disolvente suministrado, VEYVONDI
contiene 130 UI/ml de
vonicog alfa, aproximadamente.
VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades
internacionales (UI) de vonicog alfa.
Tras la reconstitución con los 10 ml de disolvente suministrado,
VEYVONDI contiene 130 UI/ml de
vonicog alfa, aproximadamente.
La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de
proteína,
aproximadamente.
La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad
del cofactor de ristocetina
(FVW: RCo) de la Farmacopea Europea. La actividad del cofactor de
ristocetina del factor de Von
Willebrand humano recombinante se determinó en relación con el
Estándar Internacional para el
concentrado de factor de Von Willebrand (OMS).
El vonicog alfa es un factor de Von Willebrand humano recombinante
(FVWr) purificado. Se elabora
mediante tecnología de DNA recombinante (DNAr) en una línea celular
de células de ovario de
hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) sin añadir ninguna
proteína exógena de origen humano
ni animal en el proceso de cultivo celular, purificación o
formulación final.
El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de
coagulación recombinante
(≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo
cromogénico para el
factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea.
Excipiente con efecto conocido
Cada vial de polvo con 650 UI contiene 5,2 mg de sodio.
Cada vial de polvo con 1.300 UI contiene 10,4 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de