Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antihemorrágicos
Enfermedades de von Willebrand
Veyvondi está indicado en adultos (mayores de 18 años) con Enfermedad de von Willebrand (EVW), cuando la desmopresina (DDAVP) el tratamiento por sí sola es ineficaz o no indicado para el Tratamiento de la hemorragia y sangrado quirúrgico de Prevención de sangrado quirúrgico. Veyvondi no debe ser utilizado en el tratamiento de la Hemofilia a.
Revision: 8
Autorizado
2018-08-31
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VEYVONDI 650 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE VEYVONDI 1.300 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE vonicog alfa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es VEYVONDI y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VEYVONDI 3. Cómo usar VEYVONDI 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VEYVONDI 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VEYVONDI Y PARA QUÉ SE UTILIZA VEYVONDI contiene el principio activo vonicog alfa, que es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr). Se comporta de la misma forma que el factor de Von Willebrand (FVW) natural humano en el organismo. El FVW es la molécula que transporta el factor VIII de coagulación e interviene en la coagulación de la sangre haciendo que las plaquetas se peguen a las heridas y ayuden, de ese modo, a formar un coágulo de sangre. La falta de FVW aumenta la tendencia al sangrado. VEYVONDI se utiliza para prevenir y tratar los sangrados, incluido el sangrado durante la cirugía, en pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad de Von Willebrand. Se emplea cuando el tratamiento con otro medicamento, la desmopresina, no es eficaz o no se puede administrar. La enfermedad de Von Willebrand es un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la falta o por una cantidad insuficiente de factor de Von Willebrand. En los pacientes con esta enfermedad la sang Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VEYVONDI 650 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 650 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa. Tras la reconstitución con 5 ml del disolvente suministrado, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente. VEYVONDI 1.300 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial de polvo contiene nominalmente 1.300 unidades internacionales (UI) de vonicog alfa. Tras la reconstitución con los 10 ml de disolvente suministrado, VEYVONDI contiene 130 UI/ml de vonicog alfa, aproximadamente. La actividad específica de VEYVONDI es de 110 UI de FVW:RCo/mg de proteína, aproximadamente. La potencia del FVW (UI) se determina por medio del test de actividad del cofactor de ristocetina (FVW: RCo) de la Farmacopea Europea. La actividad del cofactor de ristocetina del factor de Von Willebrand humano recombinante se determinó en relación con el Estándar Internacional para el concentrado de factor de Von Willebrand (OMS). El vonicog alfa es un factor de Von Willebrand humano recombinante (FVWr) purificado. Se elabora mediante tecnología de DNA recombinante (DNAr) en una línea celular de células de ovario de hámster chino (CHO, por sus siglas en inglés) sin añadir ninguna proteína exógena de origen humano ni animal en el proceso de cultivo celular, purificación o formulación final. El producto contiene únicamente trazas de factor VIII humano de coagulación recombinante (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: RCo), determinado mediante el ensayo cromogénico para el factor VIII (FVIII) de la Farmacopea Europea. Excipiente con efecto conocido Cada vial de polvo con 650 UI contiene 5,2 mg de sodio. Cada vial de polvo con 1.300 UI contiene 10,4 mg de sodio. Para consultar la lista completa de Aqra d-dokument sħiħ