Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Propofol

Dostupné z:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited (4401871)

ATC kód:

QN01AX10

INN (Medzinárodný Name):

propofol

Forma lieku:

Emulsion zur Injektion

Zloženie:

Propofol (22898) 1 Milligramm

Spôsob podávania:

intravenöse Anwendung

Terapeutické skupiny:

Hund; Katze

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2010-11-01

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR
VETOFOL 10 MG/ML EMULSION ZUR INJEKTION
FÜR HUNDE UND KATZEN
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
(EU)
Norbrook Manufacturing Ltd
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irland
(UK)
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
Nordirland
MITVERTRIEB:
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen
Propofol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Emulsion zur Injektion enthält:
_WIRKSTOFF(E):_
Propofol
10,0 mg
Weiße, homogene Emulsion ohne Auftreten sichtbarer Tröpfchen oder
fremde Partikel.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Kurz wirksames, intravenös zu verabreichendes Narkotikum für
Eingriffe
von kurzer Dauer (bis zu 5 Minuten).
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose durch Verabreichung von
Mehrfachinjektionen.
Narkoseeinleitung vor Inhalationsnarkosen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber
dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des
Tierarzneimittels.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen bei der Narkoseeinleitung und -erhaltung und in der
Aufwachphase sind ungewöhnlich. Die Einleitung verläuft im
Allgemeinen
reibungslos, vereinzelt wurden äußerst geringfügige Anzeichen von
Exzitationen beobachtet. Während der Aufwachphase wurden vereinzelt
Erbrechen und Exzitationen beobachtet.
Wie auch bei anderen anästhetischen Wirkstoffen können Atem- und
Kreislaufdepressionen auftreten.
In klinischen Studien an Katzen wurden vereinzelt vorübergehende
Apnoe
während
der
Einleitung
und
Pfoten-/Gesichts-Lecken
während
der
Erholungsphase beobachtet.
Wiederholte Anästhesien mit Propofol bei Katzen können oxidativen
Stress
sowie die Bildung von Heinz-Körperchen verursa

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Vetofol 10 mg/ml Emulsion zur Injektion für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Emulsion zur Injektion enthält:
WIRKSTOFF(E):
Propofol
10,0
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Emulsion zur Injektion
Weiße homogene Emulsion ohne sichtbare Tröpfchen oder fremde
Partikel.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund, Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
_Hunde und Katzen:_
Kurz wirksames, intravenös zu verabreichendes Narkotikum für
Eingriffe von
kurzer Dauer (bis zu 5 Minuten).
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose durch Verabreichung von
Mehrfachinjektionen.
Narkoseeinleitung vor Inhalationsnarkose.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit
gegenüber
dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des
Tierarzneimittels.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Falls Vetofol
sehr langsam injiziert wird, kann eine unzureichende
Narkosetiefe auftreten.
Vor dem Öffnen die Flasche leicht, aber gründlich schütteln. Nicht
anwenden,
wenn nach leichtem Schütteln eine Phasentrennung bestehen bleibt.
1
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
(i) Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Narkotika kann es bei
der
Narkoseeinleitung zu geringgradiger Hypotension und vorübergehend zu
Apnoe kommen.
Eine
zu
schnelle
Verabreichung
des
Tierarzneimittels
kann
zu
kardiopulmonaler Depression (Apnoe, Bradykardie, Blutdruckabfall)
führen.
Bei Verwendung von Vetofol sollten ein Tracheotubus sowie Apparate zur
künstlichen Beatmung und zusätzlichen Sauerstoffzufuhr zur
Verfügung
stehen.
Wie bei anderen intravenös zu verabreichenden Narkotika ist Vorsicht
geboten bei Hunden und