Krajina: Belgicko
Jazyk: holandčina
Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Pimobendan 2.5 mg
Boehringer Ingelheim Vetmedica
QC01CE90
Pimobendan
2,5 mg
Kauwtablet
Pimobendan 2.5 mg
Oraal gebruik
hond
Pimobendane
CTI-code: 437884-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3215506 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2013-05-28
Bijsluiter – NL versie VETMEDIN 2,5 MG BIJSLUITER VETMEDIN 1,25 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN VETMEDIN 2,5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN VETMEDIN 5 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN VETMEDIN 10 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1 51063 Köln Duitsland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Duitsland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetmedin 1,25 mg kauwtabletten voor honden Vetmedin 2,5 mg kauwtabletten voor honden Vetmedin 5 mg kauwtabletten voor honden Vetmedin 10 mg kauwtabletten voor honden Pimobendan 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén kauwtablet bevat: Pimobendan 1,25 mg Pimobendan 2,5 mg Pimobendan 5 mg Pimobendan 10 mg Langwerpige gespikkelde bruine tabletten met fijne witte spikkels en een breuklijn, in reliëf bedrukt met het Boehringer Ingelheim logo en P01. De tablet kan worden gedeeld in gelijke helften. 4. INDICATIES Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie). (Zie ook de rubriek “Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg ”) Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij Dobermann Bijsluiter – NL versie VETMEDIN 2,5 MG Pinschers na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”). Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklep degeneratie (MKD) in het preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis ter hoogte van de mitralisklep en aanwijzing v Prečítajte si celý dokument
SKP – NL versie VETMEDIN 2,5 MG SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETMEDIN 2,5 mg kauwtabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per kauwtablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pimobendan 2,5 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet Langwerpige gespikkelde bruine tabletten met fijne witte spikkels en een breuklijn, bedrukt met het Boehringer Ingelheim logo en P01. De tablet kan worden gedeeld in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden veroorzaakt door dilatatieve cardiomyopathie of hartklepinsufficiëntie (mitralis en/of tricuspidalis regurgitatie). (Zie ook rubriek 4.9) Ter behandeling van gedilateerde cardiomyopathie in het preklinische stadium (asymptomatisch met een vergroting van de linkerventriculaire eind-systolische en eind-diastolische diameter) bij Dobermann Pinschers na echocardiografische bevestiging van de hartaandoening (zie rubriek 4.4 en 4.5). Voor de behandeling van honden met myxomateuze mitralisklep degeneratie (MKD) in het preklinische stadium (asymptomatisch met een systolische hartruis ter hoogte van de mitralisklep en aanwijzing voor vergroting van het hart) om het tijdstip van aanvang van klinische verschijnselen van hartfalen uit te stellen (zie rubrieken 4.4 en 4.5). 4.3 CONTRA-INDICATIES Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij hypertrofische cardiomyopathieën of bij aandoeningen waarbij een verbetering van het hartminuutvolume niet mogelijk is vanwege functionele of anatomische redenen (b.v. aorta stenose). Omdat het diergeneesmiddel voornamelijk door de lever wordt gemetaboliseerd, dient het niet te worden gebruikt bij honden met een ernstig verminderde leverfunctie (zie ook 4.7). SKP – NL versie VETMEDIN 2,5 MG 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Het produ Prečítajte si celý dokument