Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Pimobendán
Boehringer Ingelheim Vetmedicagmbh
QC01CE90
Pimobendán
Oldatos injekció
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
pimobendane
Eseti engedély száma: 3559/1/14 NÉBIH ÁTI ( 5 ml ), 3559/2/14 NÉBIH ÁTI ( 10 ml )
engedélyezve
2014-08-07
HASZNÁLATI UTASÍTÁS_ _ Vetmedin 0,75 mg/ml oldatos injekció kutyáknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Labiana Life Sciences S.A. Calle Venus 26 Pol Ind Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanyolország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Vetmedin 0,75 mg/ml oldatos injekció kutyáknak pimobendán 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG: Pimobendán 0,75 mg Tiszta, színtelen oldat. 4. JAVALLAT(OK) Billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáció) vagy dilatációs kardiomiopátia miatt kialakult pangásos szívelégtelenség kezelésének megkezdésére kutyáknál. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátiákban, illetve olyan klinikai állapotok esetén, melyeknél a szívből való kiáramlás fokozása funkcionális vagy anatómiai okok miatt nem lehetséges (pl. aorta szűkület). 2 6. MELLÉKHATÁSOK Ritkán közepes fokú pozitív kronotróp hatás és hányás fordulhat elő. Ritkán múló hasmenést, étvágytalanságot, illetve levertséget figyeltek meg. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). Ha bármilyen Prečítajte si celý dokument
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Vetmedin 0,75 mg/ml oldatos injekció kutyáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG: Pimobendán 0,75 mg SEGÉDANYAGOK: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat. _ _ 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Billentyűelégtelenség (mitrális és/vagy trikuszpidális regurgitáció) vagy dilatációs kardiomiopátia miatt kialakult pangásos szívelégtelenség kezelésének megkezdésére kutyáknál. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható hipertrófiás kardiomiopátiákban, illetve olyan klinikai állapotok esetén, melyeknél a szívből való kiáramlás fokozása funkcionális vagy anatómiai okok miatt nem lehetséges (pl. aorta szűkület). 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen szubkután befecskendezése esetén átmeneti duzzanat és csekély-enyhe rezorptív gyulladásos reakciók jelentkezhetnek az injekció beadásának helyén vagy alatta. Kizárólag egyszeri alkalmazásra. A készítmény pangásos szívelégtelenség kezelésének megkezdésére szolgál kutyáknál, a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzést követően, figyelembe véve az állat általános egészségi állapotát. A kezelés előtt a diagnózis felállításához átfogó fizikális és kardiológiai vizsgálatot kell végezni, szükség szerint szívultrahang vagy mellkasröntgen segítségével. 2 Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatv Prečítajte si celý dokument