VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYBUTYNINE 0,9 mg/ml

Dostupné z:

FARCO-PHARMA GmbH Gereonsmühlengasse 1 - 11 50670 KEULEN (DUITSLAND)

ATC kód:

G04BD04

INN (Medzinárodný Name):

OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYBUTYNINE 0,9 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor intravesicaal gebruik

Zloženie:

NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507)

Spôsob podávania:

Intravesicaal gebruik

Terapeutické oblasti:

Oxybutynin

Dátum Autorizácia:

2018-09-28

Príbalový leták

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VESOLOX 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK
1 MG/ML, INTRAVESICALE OPLOSSING
Oxybutyninehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Vesolox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VESOLOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VESOLOX?
Dit middel is een oplossing met een geneesmiddel dat
oxybutyninehydrochloride wordt genoemd. Het
ontspant de spieren van de blaas en stopt plotselinge
spiersamentrekkingen (spasmen). Dit helpt om
controle te houden over het vrijkomen van urine.
Dit middel moet direct in de blaas worden geïnjecteerd (intravesicaal
gebruik) door een slang die een
katheter wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en
volwassenen voor de
behandeling van een overactieve blaas als gevolg van een
zenuwaandoening, zoals: letsel van het
ruggenmerg of open ruggetje (spina bifida), een geboorteafwijking van
het ruggenmerg.
Dit middel wordt alleen gebruikt als u uw overactieve blaas niet goed
onder controle heeft of als u last
heeft van bijwerkingen als u een geneesmiddel dat op Vesolox lijkt via
de mond inneemt en als u uw
blaas nu via een katheter leeg maak

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
1 mg/ml, intravesicale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg oxybutyninehydrochloride.
Eén voorgevulde, gebruiksklare spuit met schaalverdeling met 10 ml
oplossing bevat 10 mg
oxybutyninehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: natrium 3,56 mg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Intravesicale oplossing.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 3,6 tot 4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik is geïndiceerd
voor de onderdrukking van
neurogene detrusor-overactiviteit (NDO) bij kinderen in de leeftijd
vanaf 6 jaar en volwassenen, die
hun blaas legen door schone intermitterende katheterisatie (CIC), als
ze niet adequaat kunnen worden
behandeld met orale anticholinergica vanwege gebrek aan werkzaamheid
en/of onverdraaglijke
bijwerkingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De initiële dosis zal worden aangepast door een neuro-uroloog, onder
nauwlettende urodynamische
controle.
Er zijn geen vaste regels voor het dosisschema, omdat er tussen
verschillende personen grote
verschillen bestaan in blaasdruk en in de dosis die nodig is om
neurogene overactiviteit van de
detrusor te verbeteren. Het dosisschema (doses en tijdstippen) moet
daarom per persoon worden
vastgesteld volgens de behoefte van de patiënt.
Individuele doseringen worden toegepast om de urodynamische parameters
voldoende te controleren
(maximale detrusordruk < 40 cm H
2
O), met als streven volledige remming van een neurogene
overactiviteit van de detrusor.
In de loop van de intravesicale behandeling met oxybutynine zullen
urodynamische parameters met
regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, zoals gedefinieerd door
de behandelend uroloog.
1
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van oxybutyninehydrochloride bij
kinderen in de leeftijd van 0 to