Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYBUTYNINE 0,9 mg/ml
FARCO-PHARMA GmbH Gereonsmühlengasse 1 - 11 50670 KEULEN (DUITSLAND)
G04BD04
OXYBUTYNINEHYDROCHLORIDE 1 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYBUTYNINE 0,9 mg/ml
Oplossing voor intravesicaal gebruik
NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intravesicaal gebruik
Oxybutynin
2018-09-28
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VESOLOX 1 MG/ML OPLOSSING VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK 1 MG/ML, INTRAVESICALE OPLOSSING Oxybutyninehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Vesolox en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VESOLOX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VESOLOX? Dit middel is een oplossing met een geneesmiddel dat oxybutyninehydrochloride wordt genoemd. Het ontspant de spieren van de blaas en stopt plotselinge spiersamentrekkingen (spasmen). Dit helpt om controle te houden over het vrijkomen van urine. Dit middel moet direct in de blaas worden geïnjecteerd (intravesicaal gebruik) door een slang die een katheter wordt genoemd. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en volwassenen voor de behandeling van een overactieve blaas als gevolg van een zenuwaandoening, zoals: letsel van het ruggenmerg of open ruggetje (spina bifida), een geboorteafwijking van het ruggenmerg. Dit middel wordt alleen gebruikt als u uw overactieve blaas niet goed onder controle heeft of als u last heeft van bijwerkingen als u een geneesmiddel dat op Vesolox lijkt via de mond inneemt en als u uw blaas nu via een katheter leeg maak Læs hele dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik 1 mg/ml, intravesicale oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 1 mg oxybutyninehydrochloride. Eén voorgevulde, gebruiksklare spuit met schaalverdeling met 10 ml oplossing bevat 10 mg oxybutyninehydrochloride. Hulpstof met bekend effect: natrium 3,56 mg/ml Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Intravesicale oplossing. Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 3,6 tot 4,5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik is geïndiceerd voor de onderdrukking van neurogene detrusor-overactiviteit (NDO) bij kinderen in de leeftijd vanaf 6 jaar en volwassenen, die hun blaas legen door schone intermitterende katheterisatie (CIC), als ze niet adequaat kunnen worden behandeld met orale anticholinergica vanwege gebrek aan werkzaamheid en/of onverdraaglijke bijwerkingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De initiële dosis zal worden aangepast door een neuro-uroloog, onder nauwlettende urodynamische controle. Er zijn geen vaste regels voor het dosisschema, omdat er tussen verschillende personen grote verschillen bestaan in blaasdruk en in de dosis die nodig is om neurogene overactiviteit van de detrusor te verbeteren. Het dosisschema (doses en tijdstippen) moet daarom per persoon worden vastgesteld volgens de behoefte van de patiënt. Individuele doseringen worden toegepast om de urodynamische parameters voldoende te controleren (maximale detrusordruk < 40 cm H 2 O), met als streven volledige remming van een neurogene overactiviteit van de detrusor. In de loop van de intravesicale behandeling met oxybutynine zullen urodynamische parameters met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, zoals gedefinieerd door de behandelend uroloog. 1 _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van oxybutyninehydrochloride bij kinderen in de leeftijd van 0 to Læs hele dokumentet