Ventilastin Novolizer

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko

ATC kód:

R03AC02

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP + 1 prášk.inhal.) orig.bal.; plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Salbutamol

Prehľad produktov:

plv inh 5x(2x200 dávok) (min.2,308 g) (náplň PS/PP) nemoc.náhr.bal.; plv inh 10x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP + 1 prášk.inhal.) nemoc.orig.bal.; plv inh 2x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal.; plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal.; plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP + 1 prášk.inhal.) orig.bal.

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-02-08

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/01760-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VENTILASTIN NOVOLIZER
100 mikrogramov/dávkovací inhalačný prášok
salbutamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJT
O PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ventilastin Novolizer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventilastin Novolizer
3.
Ako používať Ventilastin Novolizer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ventilastin Novolizer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VENTILASTIN NOVOLIZER A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ventilastin Novolizer je určený dospelým, dospievajúcim a deťom
vo veku 6 až 12 rokov.
Liečivo vo Ventilastin Novolizeri je antiastmatikum na rozšírenie
priedušiek
(betasympatomimetikum).
Ventilastin Novolizer sa používa na
-
symptomatickú liečbu stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou
dýchacích ciest, napr.
astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou
reverzibilnou zložkou.
-
prevenciu astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo
expozíciou
(vystaveniu) alergénom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VENTILASTIN NOVOLIZER
NEPOUŽÍVAJTE VENTILASTIN NOVOLIZER
ak ste alergický (precitlivený) na salbutamol alebo na laktózu
a/alebo na mliečnu bielkovinu v ňom obsiahnut�

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/06164-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
_ _
Ventilastin Novolizer
100 mikrogramov / dávkovací inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna dodaná dávka obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu
ekvivalentného k 120 mikrogramom
salbutamolsulfátu.
Dodaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po prechode
náustkom.
Pomocná látka:
11,42 miligramov monohydrátu laktózy/dodaná dávka.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok
Biely prášok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov je indikovaný u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku
6 až 12 rokov.
Symptomatická liečba stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou
dýchacích ciest, napr. astma alebo
chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou reverzibilnou
zložkou.
Prevencia astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo
expozíciou alergénom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dávkovanie_
_ _
Dávka závisí od typu, závažnosti a priebehu ochorenia.
_Astma_
Dospelí (vrátane starších ľudí a dospievajúcich)
na zmiernenie akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre
dospelých odporúča začiatočná
dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).
Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi
vyvolaných príznakov sa majú užiť
2 inhalácie (200 mikrogramov) 10-15 minút pred expozíciou.
Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 8 inhalácii
(ekvivalentné 800 mikrogramom)
počas 24 hodín.
Deti (vo veku 6 až 12 rokov)
Na zmiernenie akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre deti
od 6 a viac rokov odporúča
začiatočná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov).
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2017/06164-Z1B
2
Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi
vyvolaných príznakov sa má užiť jedna
inhalácia (100 mikrogramov) 10-15 minút pred expozíciou a ďalšia
inhalácia