Country: Slovakkja
Lingwa: Slovakk
Sors: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan IRE Healthcare Limited, Írsko
R03AC02
inhalačné použitie
plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP + 1 prášk.inhal.) orig.bal.; plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
Salbutamol
plv inh 5x(2x200 dávok) (min.2,308 g) (náplň PS/PP) nemoc.náhr.bal.; plv inh 10x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP + 1 prášk.inhal.) nemoc.orig.bal.; plv inh 2x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal.; plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP) náhr.bal.; plv inh 1x200 dávok (min.2,308 g) (náplň PS/PP + 1 prášk.inhal.) orig.bal.
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-08
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/01760-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VENTILASTIN NOVOLIZER 100 mikrogramov/dávkovací inhalačný prášok salbutamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJT O PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Ventilastin Novolizer a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventilastin Novolizer 3. Ako používať Ventilastin Novolizer 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ventilastin Novolizer 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VENTILASTIN NOVOLIZER A NA ČO SA POUŽÍVA Ventilastin Novolizer je určený dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku 6 až 12 rokov. Liečivo vo Ventilastin Novolizeri je antiastmatikum na rozšírenie priedušiek (betasympatomimetikum). Ventilastin Novolizer sa používa na - symptomatickú liečbu stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, napr. astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou reverzibilnou zložkou. - prevenciu astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo expozíciou (vystaveniu) alergénom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VENTILASTIN NOVOLIZER NEPOUŽÍVAJTE VENTILASTIN NOVOLIZER ak ste alergický (precitlivený) na salbutamol alebo na laktózu a/alebo na mliečnu bielkovinu v ňom obsiahnut Aqra d-dokument sħiħ
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06164-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU _ _ Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov / dávkovací inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna dodaná dávka obsahuje 100 mikrogramov salbutamolu ekvivalentného k 120 mikrogramom salbutamolsulfátu. Dodaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po prechode náustkom. Pomocná látka: 11,42 miligramov monohydrátu laktózy/dodaná dávka. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok Biely prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ventilastin Novolizer 100 mikrogramov je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 až 12 rokov. Symptomatická liečba stavov spojených s reverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest, napr. astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc so značnou reverzibilnou zložkou. Prevencia astmatických záchvatov vyvolaných telesnou námahou alebo expozíciou alergénom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dávkovanie_ _ _ Dávka závisí od typu, závažnosti a priebehu ochorenia. _Astma_ Dospelí (vrátane starších ľudí a dospievajúcich) na zmiernenie akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre dospelých odporúča začiatočná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov). Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi vyvolaných príznakov sa majú užiť 2 inhalácie (200 mikrogramov) 10-15 minút pred expozíciou. Maximálne použitie podľa potreby nesmie prekročiť 8 inhalácii (ekvivalentné 800 mikrogramom) počas 24 hodín. Deti (vo veku 6 až 12 rokov) Na zmiernenie akútnych príznakov vrátane bronchospazmu sa pre deti od 6 a viac rokov odporúča začiatočná dávka jedna inhalácia (100 mikrogramov). Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06164-Z1B 2 Na prevenciu telesnou námahou vyvolaných alebo alergénmi vyvolaných príznakov sa má užiť jedna inhalácia (100 mikrogramov) 10-15 minút pred expozíciou a ďalšia inhalácia Aqra d-dokument sħiħ