Vectibix

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

panitumumab

Dostupné z:

Amgen Europe B.V.

ATC kód:

L01XC08

INN (Medzinárodný Name):

panitumumab

Terapeutické skupiny:

Agentes antineoplásicos

Terapeutické oblasti:

Neoplasias colorrectales

Terapeutické indikácie:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. en segunda línea, en combinación con Folfiri para los pacientes que han recibido de primera línea fluoropirimidina basado en la quimioterapia (excluyendo irinotecan). , como monoterapia después del fracaso de la fluoropirimidina-, oxaliplatino, y irinotecan que contienen los regímenes de quimioterapia.

Prehľad produktov:

Revision: 34

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2007-12-03

Príbalový leták

29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
panitumumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vectibix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix
3.
Cómo usar Vectibix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vectibix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VECTIBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vectibix se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal
metastásico (cáncer de intestino) en
pacientes adultos con un tipo de tumores conocidos como “tumores con
_RAS_
no mutado”. Vectibix se
utiliza en monoterapia o en combinación con otros tratamientos
anticancerosos.
Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al
grupo de medicamentos llamados
anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas
que reconocen
específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.
Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína
denominada receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de
algunas células cancerosas.
Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se
unen al EGFR, estimulan el
crecimiento y la división de las células cancerosas. Panitumumab se
une al EGFR e impide que la
célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento
y división.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VECTIBIX
NO USE VECTIBIX
•
si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
si ha padec

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab.
Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de
panitumumab en 20 ml.
Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la
sección 6.6, la concentración final de
panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.
Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 completamente humano
producido en una línea
celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a
3,45 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución incolora con pH 5,6 a 6,0 que puede contener partículas de
translúcidas a blancas, amorfas
visibles, proteínicas de panitumumab.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
carcinoma colorrectal metastásico
(CCRm) con
_RAS_
no mutado (
_wild-type_
):
•
en primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI.
•
en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han
recibido primera línea con
quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán).
•
en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que
contengan fluoropirimidina,
oxaliplatino e irinotecán.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vectibix debe ser supervisado por un médico con
experiencia en la utilización de
tratamientos anticancerosos. Antes de iniciar el tratamiento con
Vectibix es necesario comprobar el
estado de
_RAS_
no mutado (
_KRAS _
y
_ NRAS_
). La determinación del estado mutacional se debe realizar en
un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado
para determi