Страна: Европейский союз
Язык: испанский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Agentes antineoplásicos
Neoplasias colorrectales
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. en segunda línea, en combinación con Folfiri para los pacientes que han recibido de primera línea fluoropirimidina basado en la quimioterapia (excluyendo irinotecan). , como monoterapia después del fracaso de la fluoropirimidina-, oxaliplatino, y irinotecan que contienen los regímenes de quimioterapia.
Revision: 34
Autorizado
2007-12-03
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN panitumumab LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vectibix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix 3. Cómo usar Vectibix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vectibix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VECTIBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vectibix se utiliza en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (cáncer de intestino) en pacientes adultos con un tipo de tumores conocidos como “tumores con _RAS_ no mutado”. Vectibix se utiliza en monoterapia o en combinación con otros tratamientos anticancerosos. Vectibix contiene el principio activo panitumumab, que pertenece al grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas. Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas. Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas. Panitumumab se une al EGFR e impide que la célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VECTIBIX NO USE VECTIBIX • si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • si ha padec Прочитать полный документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de panitumumab. Cada vial contiene 100 mg de panitumumab en 5 ml o 400 mg de panitumumab en 20 ml. Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml. Panitumumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 completamente humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante tecnología del ADN recombinante. Excipiente con efecto conocido Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución incolora con pH 5,6 a 6,0 que puede contener partículas de translúcidas a blancas, amorfas visibles, proteínicas de panitumumab. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vectibix está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma colorrectal metastásico (CCRm) con _RAS_ no mutado ( _wild-type_ ): • en primera línea en combinación con FOLFOX o FOLFIRI. • en segunda línea en combinación con FOLFIRI en pacientes que han recibido primera línea con quimioterapia basada en fluoropirimidinas (excepto irinotecán). • en monoterapia tras el fracaso de regímenes de quimioterapia que contengan fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Vectibix debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de tratamientos anticancerosos. Antes de iniciar el tratamiento con Vectibix es necesario comprobar el estado de _RAS_ no mutado ( _KRAS _ y _ NRAS_ ). La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado para determi Прочитать полный документ