Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C09DA03
perorálne použitie
tbl flm 7x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a diuretiká
tbl flm 280x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 98x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 56x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 28x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 14x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 7x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 280x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-01-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06887-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VASOPENTOL HCT 80/12,5 MG VASOPENTOL HCT 160/12,5 MG VASOPENTOL HCT 160/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vasopentol HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopentol HCT 3. Ako užívať Vasopentol HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vasopentol HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VASOPENTOL HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Filmom obalené tablety Vasopentol HCT obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlórtiazid. Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). VALSARTAN patrí do skupiny liekov označovaných ako „antagonisty receptora angiotenzínu II“, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku. HYDROCHLÓRTIAZID patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako „tablety na odvodnenie“). Hydrochlórtiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak. Vasopento Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06887-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vasopentol HCT 80/12,5 mg Vasopentol HCT 160/12,5 mg Vasopentol HCT 160/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Vasopentolu HCT 80/12,5 mg obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta Vasopentolu HCT 160/12,5 mg obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta Vasopentolu HCT 160/25 mg obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá Vasopentol HCT 80/12,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 29,72 mg monohydrátu laktózy a 0,25 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Každá Vasopentol HCT 160/12,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 71,94 mg monohydrátu laktózy, 0,5 mg lecitínu (obsahuje sójový olej) a 0,56 mg oranžovej žlte FCF (E110). Každá Vasopentol HCT 160/25 mg filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg monohydrátu laktózy a 0,5 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vasopentol HCT 80/12,5 mg: ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 11 x 5,8 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety. Vasopentol HCT 160/12,5 mg: červené oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 15 x 6 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety. Vasopentol HCT 160/25 mg: oranžové oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 15 x 6 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Vasopentol HCT ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Vasopentolu HCT je jedna filmom obalen Prečítajte si celý dokument