País: Eslováquia
Língua: eslovaco
Origem: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko
C09DA03
perorálne použitie
tbl flm 7x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a diuretiká
tbl flm 280x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 98x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 56x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 28x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 14x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 7x80 mg/12,5 mg (liek.PE); tbl flm 280x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 7x80 mg/12,5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-01-30
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06887-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VASOPENTOL HCT 80/12,5 MG VASOPENTOL HCT 160/12,5 MG VASOPENTOL HCT 160/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY valsartan/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vasopentol HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vasopentol HCT 3. Ako užívať Vasopentol HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vasopentol HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VASOPENTOL HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Filmom obalené tablety Vasopentol HCT obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlórtiazid. Obe tieto látky pomáhajú upravovať vysoký krvný tlak (hypertenziu). VALSARTAN patrí do skupiny liekov označovaných ako „antagonisty receptora angiotenzínu II“, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. Valsartan bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku. HYDROCHLÓRTIAZID patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká (známe aj ako „tablety na odvodnenie“). Hydrochlórtiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak. Vasopento Leia o documento completo
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06887-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vasopentol HCT 80/12,5 mg Vasopentol HCT 160/12,5 mg Vasopentol HCT 160/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta Vasopentolu HCT 80/12,5 mg obsahuje 80 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta Vasopentolu HCT 160/12,5 mg obsahuje 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Každá tableta Vasopentolu HCT 160/25 mg obsahuje 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlórtiazidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá Vasopentol HCT 80/12,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 29,72 mg monohydrátu laktózy a 0,25 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Každá Vasopentol HCT 160/12,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 71,94 mg monohydrátu laktózy, 0,5 mg lecitínu (obsahuje sójový olej) a 0,56 mg oranžovej žlte FCF (E110). Každá Vasopentol HCT 160/25 mg filmom obalená tableta obsahuje 59,44 mg monohydrátu laktózy a 0,5 mg lecitínu (obsahuje sójový olej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Vasopentol HCT 80/12,5 mg: ružové oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 11 x 5,8 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety. Vasopentol HCT 160/12,5 mg: červené oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 15 x 6 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety. Vasopentol HCT 160/25 mg: oranžové oválne bikonvexné filmom obalené tablety, 15 x 6 mm, s označením „V“ na jednej strane a „H“ na druhej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých. Vasopentol HCT ako fixná kombinácia je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou valsartanom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Vasopentolu HCT je jedna filmom obalen Leia o documento completo