Vanflyta

Krajina: Európska únia

Jazyk: taliančina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Quizartinib dihydrochloride

Dostupné z:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kód:

L01EX11

INN (Medzinárodný Name):

quizartinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutické oblasti:

Leucemia, mieloide

Terapeutické indikácie:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Stav Autorizácia:

autorizzato

Dátum Autorizácia:

2023-11-06

Príbalový leták

32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VANFLYTA 17,7 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VANFLYTA 26,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
quizartinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è VANFLYTA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere VANFLYTA
3.
Come prendere VANFLYTA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VANFLYTA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VANFLYTA E A COSA SERVE
COS’È VANFLYTA
VANFLYTA contiene il principio attivo quizartinib. È un tipo di
medicinale antitumorale chiamato
“inibitore delle protein-chinasi”. È usato insieme alla
chemioterapia per il trattamento degli adulti
affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un tipo di tumore del
sangue, con una mutazione
(alterazione) nel gene FLT3 chiamata “FLT3-ITD”. Il trattamento
con VANFLYTA può essere
continuato anche dopo un trapianto di midollo osseo, quando i pazienti
si sono sufficientemente
ripresi.
Il medico eseguirà dei test sulle cellule tumorali per le alterazioni
nel gene FLT3 al f

Súhrn charakteristických

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film
VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 17,7 mg di quizartinib
(come dicloridrato).
VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 26,5 mg di quizartinib
(come dicloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda, con
diametro di 8,9 mm e “DSC 511”
impresso su un lato.
VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film di colore giallo, di forma rotonda, con
diametro di 10,2 mm e “DSC 512”
impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
VANFLYTA è indicato in associazione a chemioterapia di induzione
standard a base di citarabina e
antraciclina e chemioterapia di consolidamento standard a base di
citarabina, seguite da VANFLYTA
come monoterapia di mantenimento, per pazienti adulti con leucemia
mieloide acuta (LMA)
FLT3-ITD-positiva di nuova diagnosi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con VANFLYTA deve essere iniziato da un medico esperto
nell’uso di terapie
oncologiche.
Prima di assumere VANFLYTA, i pazienti affetti da LMA devono avere
conferma di LMA
FLT3-ITD-positiva mediante un dispositivo medico-diagnostico _in
vitro_ dotato di marcatura CE con
destinazione d’uso corrispondente. Qualora non sia disponibile un