Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Quizartinib dihydrochloride
Daiichi Sankyo Europe GmbH
L01EX11
quizartinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leucemia, mieloide
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
autorizzato
2023-11-06
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE VANFLYTA 17,7 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM VANFLYTA 26,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM quizartinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è VANFLYTA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere VANFLYTA 3. Come prendere VANFLYTA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VANFLYTA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VANFLYTA E A COSA SERVE COS’È VANFLYTA VANFLYTA contiene il principio attivo quizartinib. È un tipo di medicinale antitumorale chiamato “inibitore delle protein-chinasi”. È usato insieme alla chemioterapia per il trattamento degli adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA), un tipo di tumore del sangue, con una mutazione (alterazione) nel gene FLT3 chiamata “FLT3-ITD”. Il trattamento con VANFLYTA può essere continuato anche dopo un trapianto di midollo osseo, quando i pazienti si sono sufficientemente ripresi. Il medico eseguirà dei test sulle cellule tumorali per le alterazioni nel gene FLT3 al f Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 17,7 mg di quizartinib (come dicloridrato). VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 26,5 mg di quizartinib (come dicloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). VANFLYTA 17,7 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma rotonda, con diametro di 8,9 mm e “DSC 511” impresso su un lato. VANFLYTA 26,5 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film di colore giallo, di forma rotonda, con diametro di 10,2 mm e “DSC 512” impresso su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE VANFLYTA è indicato in associazione a chemioterapia di induzione standard a base di citarabina e antraciclina e chemioterapia di consolidamento standard a base di citarabina, seguite da VANFLYTA come monoterapia di mantenimento, per pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) FLT3-ITD-positiva di nuova diagnosi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con VANFLYTA deve essere iniziato da un medico esperto nell’uso di terapie oncologiche. Prima di assumere VANFLYTA, i pazienti affetti da LMA devono avere conferma di LMA FLT3-ITD-positiva mediante un dispositivo medico-diagnostico _in vitro_ dotato di marcatura CE con destinazione d’uso corrispondente. Qualora non sia disponibile un Lees het volledige document