Vanflyta

Krajina: Európska únia

Jazyk: bulharčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Quizartinib dihydrochloride

Dostupné z:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

ATC kód:

L01EX11

INN (Medzinárodný Name):

quizartinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapeutické oblasti:

Левкемия, миелоид

Terapeutické indikácie:

Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.

Stav Autorizácia:

упълномощен

Dátum Autorizácia:

2023-11-06

Príbalový leták

33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VANFLYTA 17,7 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VANFLYTA 26,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
кизартиниб (quizartinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представл

Súhrn charakteristických

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VANFLYTA 17,7 mg филмирани таблетки
VANFLYTA 26,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
VANFLYTA 17,7 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 17,7 mg
кизартиниб (quizartinib) (като
дихидрохлорид).
VANFLYTA 26,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 26,5 mg
кизартиниб (quizartinib) (като
дихидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
VANFLYTA 17,7 mg филмирани таблетки
Бели, с кръгла форма филмирани
таблетки с диаметър 8,9 mm и с вдлъбнато
релефно
обозначение „DSC 511“ от едната страна.
VANFLYTA 26,5 mg филмирани таблетки
Жълти, с кръгла форма филмирани
таблетки с диаметър 10,2 mm и с вдлъбнато
релефно
обозначение „DSC 512“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
VANFLYTA е п