Vanflyta
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: बुल्गारियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
21-11-2023
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
21-11-2023
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
21-11-2023
सक्रिय संघटक:
Quizartinib dihydrochloride
थमां उपलब्ध:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
ए.टी.सी कोड:
L01EX11
INN (इंटरनेशनल नाम):
quizartinib
चिकित्सीय समूह:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
चिकित्सीय क्षेत्र:
Левкемия, миелоид
चिकित्सीय संकेत:
Vanflyta is indicated in combination with standard cytarabine and anthracycline induction and standard cytarabine consolidation chemotherapy, followed by Vanflyta single-agent maintenance therapy for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3-ITD positive.
प्राधिकरण का दर्जा:
упълномощен
प्राधिकरण की तारीख:
2023-11-06
सूचना पत्रक
33
Б. ЛИСТОВКА
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
VANFLYTA 17,7 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
VANFLYTA 26,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
кизартиниб (quizartinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представл
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
VANFLYTA 17,7 mg филмирани таблетки
VANFLYTA 26,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
VANFLYTA 17,7 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 17,7 mg
кизартиниб (quizartinib) (като
дихидрохлорид).
VANFLYTA 26,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 26,5 mg
кизартиниб (quizartinib) (като
дихидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка).
VANFLYTA 17,7 mg филмирани таблетки
Бели, с кръгла форма филмирани
таблетки с диаметър 8,9 mm и с вдлъбнато
релефно
обозначение „DSC 511“ от едната страна.
VANFLYTA 26,5 mg филмирани таблетки
Жълти, с кръгла форма филмирани
таблетки с диаметър 10,2 mm и с вдлъбнато
релефно
обозначение „DSC 512“ от едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
VANFLYTA е п
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
