Krajina: Maďarsko
Jazyk: maďarčina
Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
valganciclovir
Onkogen Kft.
J05AB14
valganciclovir
TK
Kiszerelések: 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23780 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: VALCYTE 450 mg filmtabletta - OGYI-T-09016; VALDAMIN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22771
Generikus
2020-11-18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 MG FILMTABLETTA valganciklovir MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Valganciklovir Onkogen 450 mg filmtabletta (a továbbiakban Valganciklovir Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Valganciklovir Onkogen szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Valganciklovir Onkogen-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Valganciklovir Onkogen-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALGANCIKLOVIR ONKOGEN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Valganciklovir Onkogen a gyógyszerek egy olyan csoportjába tartozik, melyek közvetlenül megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta hatóanyagából a valganciklovirból ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a citomegalovírus (CMV) szaporodását, és azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A legyengült immunrendszerű betegeknél a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet. A Valganciklovir Onkogen a következő esetekben alkalmazható: a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére Prečítajte si celý dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Valganciklovir Onkogen 450 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 450 mg valganciklovir (496,286 mg valganciklovir-hidroklorid formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Rózsaszín, 17.1 ± 0.3 hosszú, 8.2 ± 0.3 mm széles és 6.1 ± 0.3 mm vastag, ovális, mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „450” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Valganciklovir Onkogen cytomegalovirus (CMV) retinitis indukciós és fenntartó kezelésére ajánlott szerzett immunhiányban szenvedő (AIDS-es) felnőtt betegek számára. A Valganciklovir Onkogen a CMV betegség megelőzésére javasolt, olyan CMV-negatív felnőtteknek és gyermekeknek (születéstől kezdve 18 éves korig), akik szolid szervtranszplantátumot kaptak CMV- pozitív donortól. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás FIGYELEM! SZIGORÚAN RAGASZKODNI KELL AZ ADAGOLÁSI ELŐÍRÁSHOZ A TÚLADAGOLÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN (LÁSD 4.4 ÉS 4.9 PONT). A valganciklovir gyorsan és nagymértékben ganciklovirrá metabolizálódik _per os_ alkalmazás után. A naponta kétszer szájon át adagolt 900 mg valganciklovir terápiásan egyenértékű naponta kétszeri 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral. CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS KEZELÉSE _Felnőtt betegek_ _CMV retinitis indukciós kezelése:_ Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott adag 900 mg valganciklovir (két darab Valganciklovir Onkogen 450 mg filmtabletta) naponta kétszer 21 napig, lehetőleg étkezés közben. A tartós indukciós kezelés fokozhatja a csontvelő-toxicitás veszélyét (lásd 4.4 pont). _CMV retinitis fenntartó kezelése:_ Indukciós kezelést követően, vagy inaktív CMV retinitises betegeknek az ajánlott adag 900 mg valganciklovir (két darab Valganciklovir Onkogen 450 mg filmtabletta) naponta egyszer, lehetőleg étkezés közben. Azon betegeknél, akiknél a Prečítajte si celý dokument