VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 mg filmtabletta

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

valganciclovir

Beszerezhető a:

Onkogen Kft.

ATC-kód:

J05AB14

INN (nemzetközi neve):

valganciclovir

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 60 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23780 / 01 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: VALCYTE 450 mg filmtabletta - OGYI-T-09016; VALDAMIN 450 mg filmtabletta - OGYI-T-22771

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-11-18

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VALGANCIKLOVIR ONKOGEN 450 MG FILMTABLETTA
valganciklovir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valganciklovir Onkogen 450 mg
filmtabletta (a továbbiakban
Valganciklovir Onkogen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valganciklovir Onkogen szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Valganciklovir Onkogen-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Valganciklovir Onkogen-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALGANCIKLOVIR ONKOGEN ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Valganciklovir Onkogen a gyógyszerek egy olyan csoportjába
tartozik, melyek közvetlenül
megakadályozzák a vírusok szaporodását. A szervezetben a tabletta
hatóanyagából a valganciklovirból
ganciklovir keletkezik. A ganciklovir meggátolja egy vírus, a
citomegalovírus (CMV) szaporodását, és
azt, hogy ez a kórokozó egészséges sejteket támadjon meg. A
legyengült immunrendszerű betegeknél
a CMV a test szerveit megfertőzheti. Ez életveszélyes is lehet.
A Valganciklovir Onkogen a következő esetekben alkalmazható:

a szem ideghártya (retina) CMV fertőzésének kezelésére

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Valganciklovir Onkogen 450 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
450 mg valganciklovir (496,286 mg valganciklovir-hidroklorid
formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Rózsaszín, 17.1 ± 0.3 hosszú, 8.2 ± 0.3 mm széles és 6.1 ± 0.3
mm vastag, ovális, mindkét oldalán
domború felületű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán
mélynyomású „450” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Valganciklovir Onkogen cytomegalovirus (CMV) retinitis indukciós
és fenntartó kezelésére ajánlott
szerzett immunhiányban szenvedő (AIDS-es) felnőtt betegek
számára.
A Valganciklovir Onkogen a CMV betegség megelőzésére javasolt,
olyan CMV-negatív felnőtteknek
és gyermekeknek (születéstől kezdve 18 éves korig), akik szolid
szervtranszplantátumot kaptak CMV-
pozitív donortól.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
FIGYELEM! SZIGORÚAN RAGASZKODNI KELL AZ ADAGOLÁSI ELŐÍRÁSHOZ A
TÚLADAGOLÁS ELKERÜLÉSE ÉRDEKÉBEN
(LÁSD 4.4 ÉS 4.9 PONT).
A valganciklovir gyorsan és nagymértékben ganciklovirrá
metabolizálódik _per os_ alkalmazás után.
A naponta kétszer szájon át adagolt 900 mg valganciklovir
terápiásan egyenértékű naponta kétszeri
5 mg/ttkg intravénás ganciklovirral.
CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITIS KEZELÉSE
_Felnőtt betegek_
_CMV retinitis indukciós kezelése:_
Aktív CMV retinitisben szenvedő betegeknek az ajánlott adag 900 mg
valganciklovir (két darab
Valganciklovir Onkogen 450 mg filmtabletta) naponta kétszer 21 napig,
lehetőleg étkezés közben. A
tartós indukciós kezelés fokozhatja a csontvelő-toxicitás
veszélyét (lásd 4.4 pont).
_CMV retinitis fenntartó kezelése:_
Indukciós kezelést követően, vagy inaktív CMV retinitises
betegeknek az ajánlott adag 900 mg
valganciklovir (két darab Valganciklovir Onkogen 450 mg filmtabletta)
naponta egyszer, lehetőleg
étkezés közben. Azon betegeknél, akiknél a