URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC kód:

A05AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina ursodeoxycholová

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-06-15

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02704-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07578-ZIB
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03153-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
URSOSAN FORTE 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ursodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je URSOSAN FORTE 500 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URSOSAN FORTE 500 mg
3.
Ako užívať URSOSAN FORTE 500 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať URSOSAN FORTE 500 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE URSOSAN FORTE 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina ursodeoxycholová, liečivo lieku URSOSAN FORTE, je
prirodzene sa vyskytujúca žlčová
kyselina. V žlči u ľudí sa jej nachádza malé množstvo.
URSOSAN FORTE sa používa:
-
na rozpustenie žlčových kameňov, ktoré vznikli v dôsledku
nadmerného množstva cholesterolu
v žlčníku (u pacientov, u ktorých neprichádza do úvahy
chirurgický zákrok), kde sú žlčové
kamene neviditeľné na jednoduchej rőntgenovej snímke (viditeľné
žlčové kamene sa
nerozpustia) a ktoré nemajú v priemere viac ako 15 mm. Žlčník
musí byť napriek
žlčovému(ým) kameňu(om) stále funkčný.
-
na liečbu primárnej biliárn

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07578-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03153-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje ako liečivo 500 mg kyseliny
ursodeoxycholovej (UDCA).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Takmer biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a
dĺžkou 17 mm. Tableta sa môže
rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku.
Žlčové kamene sa nesmú
na rőntgenových snímkach zobrazovať ako tiene a nesmú mať v
priemere viac ako 15 mm. Napriek
žlčovému(ým) kameňu(om) musí byť žlčník funkčný.
Na symptomatickú liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC),
za predpokladu neprítomnosti
dekompenzovanej cirhózy pečene.
Pediatrická populácia
Hepatobiliárna porucha súvisiaca s cystickou fibrózou u detí vo
veku 6 rokov a mladších ako
18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Neexistujú žiadne vekové obmedzenia pre užívanie URSOSANU FORTE.
URSOSAN FORTE je
vhodný pre pacientov s telesnou hmotnosťou 47 kg a viac. Pre
pacientov, ktorých telesná hmotnosť je
nižšia ako 47 kg alebo pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť
tabletu URSOSANU FORTE sú
k dispozícii iné liekové formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu
ursodeoxycholovú.
Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:
Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov
Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kg telesnej hmotnosti
zodpovedá:
až do 60 kg
1 filmom obalená tableta
61 až 80 kg
1 ½ filmom obalených
tabliet
81 až 100 kg
2 filmom obalené tablety
viac ako 100 kg
2 ½ filmom obalených
tabliet
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07578-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20