Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
A05AA02
perorálne použitie
tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA
Kyselina ursodeoxycholová
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2017-06-15
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02704-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07578-ZIB Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03153-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA URSOSAN FORTE 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY kyselina ursodeoxycholová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je URSOSAN FORTE 500 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URSOSAN FORTE 500 mg 3. Ako užívať URSOSAN FORTE 500 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať URSOSAN FORTE 500 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE URSOSAN FORTE 500 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Kyselina ursodeoxycholová, liečivo lieku URSOSAN FORTE, je prirodzene sa vyskytujúca žlčová kyselina. V žlči u ľudí sa jej nachádza malé množstvo. URSOSAN FORTE sa používa: - na rozpustenie žlčových kameňov, ktoré vznikli v dôsledku nadmerného množstva cholesterolu v žlčníku (u pacientov, u ktorých neprichádza do úvahy chirurgický zákrok), kde sú žlčové kamene neviditeľné na jednoduchej rőntgenovej snímke (viditeľné žlčové kamene sa nerozpustia) a ktoré nemajú v priemere viac ako 15 mm. Žlčník musí byť napriek žlčovému(ým) kameňu(om) stále funkčný. - na liečbu primárnej biliárn Прочетете целия документ
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07578-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03153-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU URSOSAN FORTE 500 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje ako liečivo 500 mg kyseliny ursodeoxycholovej (UDCA). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Takmer biele, podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou a dĺžkou 17 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Žlčové kamene sa nesmú na rőntgenových snímkach zobrazovať ako tiene a nesmú mať v priemere viac ako 15 mm. Napriek žlčovému(ým) kameňu(om) musí byť žlčník funkčný. Na symptomatickú liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC), za predpokladu neprítomnosti dekompenzovanej cirhózy pečene. Pediatrická populácia Hepatobiliárna porucha súvisiaca s cystickou fibrózou u detí vo veku 6 rokov a mladších ako 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Neexistujú žiadne vekové obmedzenia pre užívanie URSOSANU FORTE. URSOSAN FORTE je vhodný pre pacientov s telesnou hmotnosťou 47 kg a viac. Pre pacientov, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 47 kg alebo pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť tabletu URSOSANU FORTE sú k dispozícii iné liekové formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu ursodeoxycholovú. Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka: Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov Približne 10 mg kyseliny ursodeoxycholovej na kg telesnej hmotnosti zodpovedá: až do 60 kg 1 filmom obalená tableta 61 až 80 kg 1 ½ filmom obalených tabliet 81 až 100 kg 2 filmom obalené tablety viac ako 100 kg 2 ½ filmom obalených tabliet 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07578-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 20 Прочетете целия документ