Urapidil Medreg 60 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Medreg s.r.o., Česká republika

ATC kód:

C02CA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps pld 30x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x60 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Urapidil

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-06-12

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00483-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Urapidil Medreg 30 mg
Urapidil Medreg 60 mg
Urapidil Medreg 90 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
urapidil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože obsahuje
pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Urapidil Medreg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Medreg
3. Ako užívať Urapidil Medreg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Urapidil Medreg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Urapidil Medreg a na čo sa používa
Urapidil Medreg obsahuje liečivo urapidil. Urapidil Medreg patrí do
skupiny liekov nazývaných alfablokátory.
Urapidil Medreg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
prostredníctvom rozšírenia krvných ciev.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Medreg
Neužívajte Urapidil Medreg
-
ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Urapidil Medreg, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika,
-
ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá
je spôsobená funkčným mechanickým
poškodením, ako je zúženie srdcovej chlopne (aortálnej alebo
mitrálnej chlopne),

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02916-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Urapidil Medreg 30 mg
Urapidil Medreg 60 mg
Urapidil Medreg 90 mg
tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Medreg
30 mg obsahuje 30 mg urapidilu.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Medreg
60 mg obsahuje 60 mg urapidilu.
Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Medreg
90 mg obsahuje 90 mg urapidilu.
Pre 30 mg:
Pomocná látka so známym účinkom:
-
sacharóza
Pre 60 mg:
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza
-
karmoizín (E122; 0,004 mg)
Pre 90 mg:
Pomocné látky so známym účinkom:
-
sacharóza
-
karmoizín (E122; 0,057 mg)
-
Ponceau 4R (E124; 0,274 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním.
Urapidil Medreg 30 mg: biele až takmer biele okrúhle pelety
naplnené v kapsulách veľkosti 4 s bielym
nepriehľadným viečkom a oranžovým priehľadným telom.
Urapidil Medreg 60 mg: biele až takmer biele okrúhle pelety
naplnené v kapsulách veľkosti 2 s bielym
nepriehľadným viečkom a modrým priehľadným telom.
Urapidil Medreg 90 mg: biele až takmer biele okrúhle pelety
naplnené v kapsulách veľkosti 1 s červeným
nepriehľadným viečkom a červeným nepriehľadným telom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertenzia
Urapidil Medreg je indikovaný dospelým.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02916-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.
Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg
urapidilu dvakrát denne.
Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym potrebám.
Rozsah dávky pri udržiavacej liečbe je
60 – 180 mg urapidilu denne, pričom celkové množstvo sa rozdelí
na dve s