Maa: Slovakia
Kieli: slovakki
Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Medreg s.r.o., Česká republika
C02CA06
perorálne použitie
cps pld 30x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 50x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 60x60 mg (fľ.HDPE); cps pld 100x60 mg (fľ.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Urapidil
R - Aktuálna registrácia
2020-06-12
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00483-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Urapidil Medreg 30 mg Urapidil Medreg 60 mg Urapidil Medreg 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním urapidil Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Urapidil Medreg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Medreg 3. Ako užívať Urapidil Medreg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Urapidil Medreg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Urapidil Medreg a na čo sa používa Urapidil Medreg obsahuje liečivo urapidil. Urapidil Medreg patrí do skupiny liekov nazývaných alfablokátory. Urapidil Medreg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku prostredníctvom rozšírenia krvných ciev. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urapidil Medreg Neužívajte Urapidil Medreg - ak ste alergický na urapidil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Urapidil Medreg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, - ak máte srdcovú nedostatočnosť (slabosť srdcového svalu), ktorá je spôsobená funkčným mechanickým poškodením, ako je zúženie srdcovej chlopne (aortálnej alebo mitrálnej chlopne), Lue koko asiakirja
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02916-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Urapidil Medreg 30 mg Urapidil Medreg 60 mg Urapidil Medreg 90 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Medreg 30 mg obsahuje 30 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Medreg 60 mg obsahuje 60 mg urapidilu. Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním Urapidil Medreg 90 mg obsahuje 90 mg urapidilu. Pre 30 mg: Pomocná látka so známym účinkom: - sacharóza Pre 60 mg: Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza - karmoizín (E122; 0,004 mg) Pre 90 mg: Pomocné látky so známym účinkom: - sacharóza - karmoizín (E122; 0,057 mg) - Ponceau 4R (E124; 0,274 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním. Urapidil Medreg 30 mg: biele až takmer biele okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 4 s bielym nepriehľadným viečkom a oranžovým priehľadným telom. Urapidil Medreg 60 mg: biele až takmer biele okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 2 s bielym nepriehľadným viečkom a modrým priehľadným telom. Urapidil Medreg 90 mg: biele až takmer biele okrúhle pelety naplnené v kapsulách veľkosti 1 s červeným nepriehľadným viečkom a červeným nepriehľadným telom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia Urapidil Medreg je indikovaný dospelým. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02916-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne. Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne. Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym potrebám. Rozsah dávky pri udržiavacej liečbe je 60 – 180 mg urapidilu denne, pričom celkové množstvo sa rozdelí na dve s Lue koko asiakirja