Krajina: Európska únia
Jazyk: litovčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab
United Therapeutics Europe Ltd
L01FX
dinutuximab
Antinavikiniai vaistai
Neuroblastoma
Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17metų, kurie anksčiau indukcinė chemoterapija ir pasiekti bent dalinį atsakymą, po kurio mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT). Jis skiriamas kartu su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-CSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu.
Revision: 3
Panaikintas
2015-08-14
B. PAKUOTĖS LAPELIS 24 Neberegistruotas vaistinis preparatas PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI dinutuksimabas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir (arba) globėjai. Nepaisant to, šiame lapelyje kreipiamasi „Jūs“. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin 3. Kaip bus skiriamas Unitoxin 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Unitoxin 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA UNITOXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA UNITOXIN Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat, kaip ir natūraliai organizmo gaminami antikūnai. Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami“ prie jų. KAM VARTOJAMAS UNITOXIN Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 12 mėnesių iki 17 metų amžiaus. Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo nervinių ląstelių. Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vi Prečítajte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 Neberegistruotas vaistinis preparatas Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo. Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo. Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas). Skaidrus bespalvis skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17 metų, kuriems anksčiau jau buvo taikyta indukcinė chemoterapija ir atsakas buvo pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT). Jis skiriamas derinyje su granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant onkologinių ligų gydymą. Jis turi būti leidžiamas sveikatos priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti visas gaivinimo priemones. Dozavimas Turi būti skiriami penki Unituxin kursai infuzijos į veną būdu, paros dozė 17,5 mg/m 2 . Per 1, 3 ir 5 kursus (kiekvienas kursa Prečítajte si celý dokument