Unituxin

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dinutuximab

Διαθέσιμο από:

United Therapeutics Europe Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01FX

INN (Διεθνής Όνομα):

dinutuximab

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Neuroblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17metų, kurie anksčiau indukcinė chemoterapija ir pasiekti bent dalinį atsakymą, po kurio mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT). Jis skiriamas kartu su granulocitų-makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-CSF), interleukinu-2 (IL-2) ir izotretinoinu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PAKUOTĖS LAPELIS
24
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
UNITUXIN 3,5 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
dinutuksimabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją. Mums
galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie
šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Kartais vaikas, kuris vartoja šį vaistą, galbūt perskaitys šį
pakuotės lapelį, bet paprastai jį skaitys tėvai ir
(arba) globėjai. Nepaisant to, šiame lapelyje kreipiamasi
„Jūs“.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin
3.
Kaip bus skiriamas Unitoxin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Unitoxin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA UNITOXIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA UNITOXIN
Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra
dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų,
vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat,
kaip ir natūraliai organizmo gaminami
antikūnai. Jie padeda imuninei sistemai nusitaikyti į tam tikras
ląsteles, pvz., vėžines ląsteles, „prilipdami“
prie jų.
KAM VARTOJAMAS UNITOXIN
Unituxin vartojamas gydyti didelės rizikos neuroblastomas kūdikiams,
vaikams ir paaugliams nuo
12 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo
nervinių ląstelių. Kai kurios neuroblastomos
priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias
kūno vi

Αρχείο Π.Χ.Π.

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo.
Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis
antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių
linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Viename 5 ml flakone yra 17,2 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo
12 mėnesių iki 17 metų, kuriems
anksčiau jau buvo taikyta indukcinė chemoterapija ir atsakas buvo
pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta
mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių
transplantacija (AKLT). Jis skiriamas derinyje su
granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi
(GM-KSF), interleukinu-2 (IL-2) ir
izotretinoinu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas
prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant
onkologinių ligų gydymą. Jis turi būti leidžiamas sveikatos
priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti
sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje
aplinkoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti
visas gaivinimo priemones.
Dozavimas
Turi būti skiriami penki Unituxin kursai infuzijos į veną būdu,
paros dozė 17,5 mg/m
2
. Per 1, 3 ir 5 kursus
(kiekvienas kursa