UNITROPIC 1 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

S01FA06

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Tropikamid

Prehľad produktov:

int opo 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 3x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 1x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-10-20

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02553-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
UNITROPIC 1 %
očné roztokové kvapky
tropikamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Unitropic 1 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unitropic 1 %
3.
Ako používať Unitropic 1 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Unitropic 1 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE UNITROPIC 1 % A
NA ČO SA POUŽÍVA
Unitropic 1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku
tropikamid. Táto látka patrí do
skupiny liečiv, ktoré sú známe ako syntetické parasympatolytiká.
Používa sa na rozšírenie zrenice (mydriáza) a uvoľnenie svalu
vráskovcového telieska oka
(cykloplégia) za účelom vyšetrenia vášho zraku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UNITROPIC 1 %
NEPOUŽÍVAJTE UNITROPIC
1 %
-
ak ste alergický na tropikamid, na iné deriváty kyseliny tropovej
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
-
ak máte zelený zákal (glaukóm) s uzatvoreným uhlom alebo
anatomicky úzky komorový uhol
-
u detí do 3 rokov
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Unitropic 1 % má byť s opatrnosťou používaný:
-
u starších pacientov a u ďalších jedincov, u ktorýc

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02553-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
UNITROPIC 1 %
očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 10 mg tropikamidu (1 ml =
35 kvapiek).
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,1
mg/ml) je konzervačná látka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
očné roztokové kvapky
Roztok_ _je číra bezfarebná tekutina bez cudzorodých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Účinná látka tropikamid je anticholinergný agens s krátkodobým
účinkom, ktorý sa používa
na vyvolanie mydriázy a cykloplégie.
Diagnostika:

vyvolanie krátkodobej cykloplégie k objektívnemu stanoveniu
refrakcie oka

vyvolanie krátkodobej mydriázy na vyšetrenie očného pozadia
Unitropic 1 % sa môže použiť aj v prípade pre- alebo
pooperačných stavov, kedy je potrebná
krátkodobá mydriáza.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie dospelí, mladiství a deti od 3 rokov:
_Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie r_
_efrakcie oka: _1-2 kvapky do spojovkového vaku a dávku
zopakovať po 5 minútach. Na predĺženie efektu po uplynutí 20-30
minút je možné pridať ďalšiu
kvapku.
_Na vyvolanie mydriázy_
_: _1-2 kvapky_ _do spojovkového vaku 15-20 minút pred vyšetrením.
Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa na zníženie
systémovej absorpcie odporúča zatlačiť na
slzník v oblasti vnútorného očného kútika ihneď po instilácii
každej kvapky a tlak uvoľniť 1-2 minúty
po kvapnutí.
_Pediatrická populácia_
U detí sú známe prípady nedostatočného účinku tropikamidu na
vyvolanie cykloplégie. V takom
prípade sa odporúča použitie silnejšieho agens ako je napr.
atropín.
U malých detí (do 3 rokov veku) nepoužívajte tropikamid v
koncentrácii vyššej ako 0,5 %.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02553-ZIB
2
Pre vyššie riziko výs