Страна: Словакия
Език: словашки
Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
UNIMED PHARMA, spol. s r.o., Slovensko
S01FA06
očné použitie
int opo 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Tropikamid
int opo 1x10 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 3x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom); int opo 1x5 ml (fľ.PE s kvapkadlom)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-10-20
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02553-ZIB 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA UNITROPIC 1 % očné roztokové kvapky tropikamid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Unitropic 1 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unitropic 1 % 3. Ako používať Unitropic 1 % 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Unitropic 1 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE UNITROPIC 1 % A NA ČO SA POUŽÍVA Unitropic 1 % je roztok na podanie do oka. Obsahuje liečivú látku tropikamid. Táto látka patrí do skupiny liečiv, ktoré sú známe ako syntetické parasympatolytiká. Používa sa na rozšírenie zrenice (mydriáza) a uvoľnenie svalu vráskovcového telieska oka (cykloplégia) za účelom vyšetrenia vášho zraku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE UNITROPIC 1 % NEPOUŽÍVAJTE UNITROPIC 1 % - ak ste alergický na tropikamid, na iné deriváty kyseliny tropovej alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte zelený zákal (glaukóm) s uzatvoreným uhlom alebo anatomicky úzky komorový uhol - u detí do 3 rokov UPOZORNENIA A OPATRENIA Unitropic 1 % má byť s opatrnosťou používaný: - u starších pacientov a u ďalších jedincov, u ktorýc Прочетете целия документ
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02553-ZIB 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU UNITROPIC 1 % očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 10 mg tropikamidu (1 ml = 35 kvapiek). Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid (0,1 mg/ml) je konzervačná látka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA očné roztokové kvapky Roztok_ _je číra bezfarebná tekutina bez cudzorodých častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Účinná látka tropikamid je anticholinergný agens s krátkodobým účinkom, ktorý sa používa na vyvolanie mydriázy a cykloplégie. Diagnostika: vyvolanie krátkodobej cykloplégie k objektívnemu stanoveniu refrakcie oka vyvolanie krátkodobej mydriázy na vyšetrenie očného pozadia Unitropic 1 % sa môže použiť aj v prípade pre- alebo pooperačných stavov, kedy je potrebná krátkodobá mydriáza. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie dospelí, mladiství a deti od 3 rokov: _Na vyvolanie cykloplégie na vyšetrenie r_ _efrakcie oka: _1-2 kvapky do spojovkového vaku a dávku zopakovať po 5 minútach. Na predĺženie efektu po uplynutí 20-30 minút je možné pridať ďalšiu kvapku. _Na vyvolanie mydriázy_ _: _1-2 kvapky_ _do spojovkového vaku 15-20 minút pred vyšetrením. Tak ako v prípade iných očných kvapiek sa na zníženie systémovej absorpcie odporúča zatlačiť na slzník v oblasti vnútorného očného kútika ihneď po instilácii každej kvapky a tlak uvoľniť 1-2 minúty po kvapnutí. _Pediatrická populácia_ U detí sú známe prípady nedostatočného účinku tropikamidu na vyvolanie cykloplégie. V takom prípade sa odporúča použitie silnejšieho agens ako je napr. atropín. U malých detí (do 3 rokov veku) nepoužívajte tropikamid v koncentrácii vyššej ako 0,5 %. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02553-ZIB 2 Pre vyššie riziko výs Прочетете целия документ