Krajina: Španielsko
Jazyk: španielčina
Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
REMIFENTANILO HIDROCLORURO
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
N01AH06
REMIFENTANILO HYDROCHLORIDE
1 mg
POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
REMIFENTANILO HIDROCLORURO 1 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Remifentanilo
ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales Autorizado 01/07/1997 Comercializado
Autorizado
1997-07-01
1 de 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ULTIVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN Remifentanilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ultiva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultiva 3. Cómo usar Ultiva 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ultiva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ULTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ultiva contiene un principio activo llamado remifentanilo. Éste pertenece a un grupo de medicamentos denominado opiáceos, que se utilizan para aliviar el dolor. Ultiva difiere de otros medicamentos de su grupo por su comienzo muy rápido y muy corta duración de acción. Ultiva se utiliza para: - detener el dolor antes de y durante una operación - detener el dolor durante la ventilación mecánica controlada en una Unidad de Cuidados Intensivos (para pacientes de 18 años de edad y mayores). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ULTIVA NO USE ULTIVA - si es alérgico a remifentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si es alérgico a los análogos de fentanilo (medicamentos analgésicos similares a fentanilo y que pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como opiáceos) - como una inyección en el canal espinal - como único medicamento para iniciar la anestesia. Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Ultiva. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ULTIVA SI: - si es alérgico a cualquier otro medicamento opiáceo, Prečítajte si celý dokument
1 de 27 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultiva 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión. Ultiva 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión. Ultiva 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ULTIVA 1 MG Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo base (en forma de hidrocloruro). ULTIVA 2 MG Cada vial contiene 2 mg de remifentanilo base (en forma de hidrocloruro). ULTIVA 5 MG Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo base (en forma de hidrocloruro). Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml, si se prepara siguiendo las recomendaciones (ver sección 6.6.). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión. Polvo liofilizado, estéril, no pirogénico, libre de conservantes, de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ultiva está indicado como analgésico para ser utilizado durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general. Ultiva está indicado para proporcionar analgesia en pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica de al menos 18 años de edad. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Ultiva se administrará únicamente en un centro bien equipado para el control y mantenimiento de la función respiratoria y cardiovascular y por personas con formación específica en el uso de fármacos anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones adversas esperadas de los opiáceos potentes, incluyendo la reanimación respiratoria y cardiaca. Tal formación debe incluir la instauración y mantenimiento de una vía aérea y de ventilación asistida. La perfusión continua de Ultiva se practicará mediante un dispositivo de perfusión calibrado al interior de una vía de administración intravenosa rápida o por una vía para administración intravenosa al efecto. Esta vía de administración Prečítajte si celý dokument