ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

REMIFENTANILO HIDROCLORURO

Commercializzato da:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codice ATC:

N01AH06

INN (Nome Internazionale):

REMIFENTANILO HYDROCHLORIDE

Dosaggio:

1 mg

Forma farmaceutica:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION

Composizione:

REMIFENTANILO HIDROCLORURO 1 mg

Via di somministrazione:

VÍA INTRAVENOSA

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Remifentanilo

Dettagli prodotto:

ULTIVA 1 mg POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales Autorizado 01/07/1997 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

1997-07-01

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ULTIVA 1 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA
PERFUSIÓN
Remifentanilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ultiva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultiva
3.
Cómo usar Ultiva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ultiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ULTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ultiva contiene un principio activo llamado remifentanilo. Éste
pertenece a un grupo de medicamentos
denominado opiáceos, que se utilizan para aliviar el dolor. Ultiva
difiere de otros medicamentos de su
grupo por su comienzo muy rápido y muy corta duración de acción.
Ultiva se utiliza para:
-
detener el dolor antes de y durante una operación
- detener el dolor durante la ventilación mecánica controlada en una
Unidad de Cuidados Intensivos (para
pacientes de 18 años de edad y mayores).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ULTIVA
NO USE ULTIVA
-
si es alérgico a remifentanilo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
-
si es alérgico a los análogos de fentanilo (medicamentos
analgésicos similares a fentanilo y que
pertenecen a la clase de medicamentos conocidos como opiáceos)
-
como una inyección en el canal espinal
-
como único medicamento para iniciar la anestesia.

Si no está seguro de si algo de lo anterior le aplica, consulte con
su médico, enfermero o farmacéutico
antes de que le administren Ultiva.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ULTIVA SI:
-
si es alérgico a cualquier otro medicamento opiáceo,

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ultiva 1 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para
perfusión.
Ultiva 2 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para
perfusión.
Ultiva 5 mg polvo para concentrado para solución inyectable y para
perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ULTIVA 1 MG
Cada vial contiene 1 mg de remifentanilo base (en forma de
hidrocloruro).
ULTIVA 2 MG
Cada vial contiene 2 mg de remifentanilo base (en forma de
hidrocloruro).
ULTIVA 5 MG
Cada vial contiene 5 mg de remifentanilo base (en forma de
hidrocloruro).
Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml, si se prepara
siguiendo las recomendaciones (ver
sección 6.6.).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión.
Polvo liofilizado, estéril, no pirogénico, libre de conservantes, de
color blanco a blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ultiva está indicado como analgésico para ser utilizado durante la
inducción y/o mantenimiento de la anestesia
general.
Ultiva está indicado para proporcionar analgesia en pacientes de
cuidados intensivos con ventilación mecánica
de al menos 18 años de edad.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ultiva se administrará únicamente en un centro bien equipado para el
control y mantenimiento de la
función respiratoria y cardiovascular y por personas con formación
específica en el uso de fármacos
anestésicos y en el reconocimiento y manejo de las reacciones
adversas esperadas de los opiáceos potentes,
incluyendo
la
reanimación
respiratoria
y
cardiaca.
Tal
formación
debe
incluir
la
instauración
y
mantenimiento de una vía aérea y de ventilación asistida.
La perfusión continua de Ultiva se practicará mediante un
dispositivo de perfusión calibrado al interior de
una vía de administración intravenosa rápida o por una vía para
administración intravenosa al efecto. Esta
vía de administración