Krajina: Európska únia
Jazyk: maltčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
natalizumab
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Immunosuppressanti selettivi
Sklerosi multipla
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 u 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Awtorizzat
2006-06-27
60 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 61 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TYSABRI 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI natalizumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Minbarra dan il-fuljett inti se tingħata kartuna ta’ allarm tal-pazjent. Din fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li inti teħtieġ li tkun taf qabel u waqt it-trattament b’Tysabri. • Żomm dan il-fuljett u l-kartuna ta’ allarm tal-pazjent. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrahom. Żomm il-fuljett u l-kartuna ta’ allarm tal-pazjent miegħek waqt it-trattament u għal sitt xhur wara l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, peress li effetti sekondarji jistgħu jseħħu anke wara li twaqqaf it-trattament. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’INHU TYSABRI U GĦALXIEX JINTUŻA 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI TYSABRI 3. KIF JINGĦATA TYSABRI 4. EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI 5. KIF TAĦŻEN TYSABRI 6. KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA 1. X’INHU TYSABRI U GЋALXIEX JINTUŻA Tysabri jintuża biex jittratta l-isklerożi multipla (MS, _multiple sclerosis_ ). Dan fih is-sustanza attiva natalizumab. Din tissejjaħ antikorp monoklonali. MS tikkawża infjammazzjoni fil-moħħ li tagħmel ħsara liċ-ċelluli tan-nervaturi. Din l-infjammazzjoni sseħħ meta ċelluli bojod tad-demm jidħlu fil-moħħ u fin-nerv prinċipali ta’ ġos-sinsla tad-dahar. Din il-mediċina twaqqaf iċ-ċelluli bojod tad-demm milli jidħlu fil-moħħ. Din tnaqqas il-ħsara lin-nervaturi kkawżata minn MS. SINTOMI TA’ SKLEROŻI MULTIPLA Is-sintomi ta’ MS jvarjaw minn pażjent għal pazjent, u int tista’ tesperjenza uħud jew l-ebda minnhom. DAWN JISTGĦU JINKLUDU: problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn; Prečítajte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Tysabri 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ natalizumab. Meta jiġi dilwit (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg f’kull mL ta’ natalizumab. Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin prodott minn razza ta’ ċelluli tal-ġrieden permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Eċċipjent b’effett magħruf Kull kunjett fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4 għal aktar informazzjoni). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni bla kulur, ċara għal kemmxejn tkanġi. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tysabri huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda f’adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkada u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_ ) għall-ġruppi ta’ pazjenti li ġejjin: • Pazjenti li għandhom marda attiva ħafna għalkemm kors sħiħ u adegwat ta’ trattament b’ mill- inqas terapija li timmodifika l-marda (DMT) waħda (għall-eċċezzjonijiet u informazzjoni dwar perjodi ta’ tneħħija (washout periods) ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1) jew • Pazjenti b’RRMS severa u li qed tiżviluppa malajr definiti b’żewġ episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena, u b’leżjoni waħda jew aktar li tidher aħjar b’Gadolinium f’Immaġini bir-Riżonanza Manjetika (MRI, _Magnetic Resonance Imaging_ ) tal-moħħ jew bi żjieda sinnifikanti fil-kwantità ta’ leżjonijiet T2 meta mqabbel ma’ MRI reċenti ta’ qabel. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tinbeda u tiġi sorveljata b’mod kontinwu minn tobba speċjalizzati b’esperjenza fid- dijanjosi u t-trattament ta’ kundizzjonijiet newroloġiċi, f’ċentri b’aċċe Prečítajte si celý dokument