Tysabri

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: माल्टीज़

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

natalizumab

थमां उपलब्ध:

Biogen Netherlands B.V.

ए.टी.सी कोड:

L04AA23

INN (इंटरनेशनल नाम):

natalizumab

चिकित्सीय समूह:

Immunosuppressanti selettivi

चिकित्सीय क्षेत्र:

Sklerosi multipla

चिकित्सीय संकेत:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 u 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 41

प्राधिकरण का दर्जा:

Awtorizzat

प्राधिकरण की तारीख:

2006-06-27

सूचना पत्रक

60
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
61
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TYSABRI 300 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
natalizumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
Minbarra dan il-fuljett inti se tingħata kartuna ta’ allarm
tal-pazjent. Din fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà li inti teħtieġ li tkun taf qabel u waqt
it-trattament b’Tysabri.
•
Żomm dan il-fuljett u l-kartuna ta’ allarm tal-pazjent. Jista’
jkollok bżonn terġa’ taqrahom.
Żomm il-fuljett u l-kartuna ta’ allarm tal-pazjent miegħek waqt
it-trattament u għal sitt xhur
wara l-aħħar doża ta’ din il-mediċina, peress li effetti
sekondarji jistgħu jseħħu anke wara li
twaqqaf it-trattament.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’INHU TYSABRI U GĦALXIEX JINTUŻA
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIRĊIEVI TYSABRI
3.
KIF JINGĦATA TYSABRI
4.
EFFETTI SEKONDARJI POSSIBBLI
5.
KIF TAĦŻEN TYSABRI
6.
KONTENUT TAL-PAKKETT U INFORMAZZJONI OĦRA
1.
X’INHU TYSABRI U GЋALXIEX JINTUŻA
Tysabri jintuża biex jittratta l-isklerożi multipla (MS,
_multiple sclerosis_
). Dan fih is-sustanza attiva
natalizumab. Din tissejjaħ antikorp monoklonali.
MS tikkawża infjammazzjoni fil-moħħ li tagħmel ħsara
liċ-ċelluli tan-nervaturi. Din l-infjammazzjoni
sseħħ meta ċelluli bojod tad-demm jidħlu fil-moħħ u fin-nerv
prinċipali ta’ ġos-sinsla tad-dahar. Din
il-mediċina twaqqaf iċ-ċelluli bojod tad-demm milli jidħlu
fil-moħħ. Din tnaqqas il-ħsara lin-nervaturi
kkawżata minn MS.
SINTOMI TA’ SKLEROŻI MULTIPLA
Is-sintomi ta’ MS jvarjaw minn pażjent għal pazjent, u int
tista’ tesperjenza uħud jew l-ebda minnhom.
DAWN JISTGĦU JINKLUDU:
problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn;

उत्पाद विशेषताएं

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tysabri 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull mL ta’ konċentrat fih 20 mg ta’ natalizumab.
Meta jiġi dilwit (ara sezzjoni 6.6), is-soluzzjoni għall-infużjoni
fiha madwar 2.6 mg f’kull mL ta’
natalizumab.
Natalizumab huwa antikorp rikombinat umanizzat anti-α4-integrin
prodott minn razza ta’ ċelluli
tal-ġrieden permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kunjett fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta’ sodium (ara sezzjoni 4.4
għal aktar informazzjoni).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Soluzzjoni bla kulur, ċara għal kemmxejn tkanġi.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tysabri huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda
f’adulti bi sklerożi multipla attiva
ħafna li tirkada u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
) għall-ġruppi ta’ pazjenti li
ġejjin:
•
Pazjenti li għandhom marda attiva ħafna għalkemm kors sħiħ u
adegwat ta’ trattament b’ mill-
inqas terapija li timmodifika l-marda (DMT) waħda
(għall-eċċezzjonijiet u informazzjoni dwar
perjodi ta’ tneħħija (washout periods) ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1)
jew
•
Pazjenti b’RRMS severa u li qed tiżviluppa malajr definiti
b’żewġ episodji jew aktar ta’ rkadar
li jikkawżaw diżabilità f’sena, u b’leżjoni waħda jew aktar
li tidher aħjar b’Gadolinium
f’Immaġini bir-Riżonanza Manjetika (MRI,
_Magnetic Resonance Imaging_
) tal-moħħ jew bi
żjieda sinnifikanti fil-kwantità ta’ leżjonijiet T2 meta mqabbel
ma’ MRI reċenti ta’ qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tinbeda u tiġi sorveljata b’mod kontinwu minn
tobba speċjalizzati b’esperjenza fid-
dijanjosi u t-trattament ta’ kundizzjonijiet newroloġiċi,
f’ċentri b’aċċe